CTR20240175进行中（未招募）2 期
评价奥曲肽长效注射液在肢端肥大症患者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学的随机、平行、盲态、多中心的Ⅱ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年1月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 第 12 周，IGF-1 指数≤1.0×ULN（根据年龄和性别校正的胰岛素样生长因子-1 正常，ULN：正常值上限）的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估 SYHX2008 注射液治疗肢端肥大症的有效性。 次要目的：
- 评估 SYHX2008 对肢端肥大症的症状等疗效指标的影响；
- 评估 SYHX2008 注射液治疗肢端肥大症的安全性；
- 评估 SYHX2008 注射液治疗肢端肥大症的药代动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评估syhx2008注射液治疗肢端肥大症的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何筛选程序前，必须获得患者的书面知情同意；
- •年龄为 18 至 75 岁的男性或女性患者（包含边界值）；
- •女性必须是非怀孕和非哺乳期女性，或者是手术不育、绝经后女性；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 3 个月期间避孕，或者试验期间使用有效的节育方法；
- •受试者能够遵守研究方案，并愿意按照方案的规定返回研究中心进行随访评估。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内接受过重大手术（包括垂体手术）或预计在研究期间需要进行手术（包括垂体手术）或放疗性；
- •在筛选前 3 个月内，受试者接受长效兰瑞肽、长效奥曲肽、培维索孟、溴隐亭、卡麦角林等制剂（长效或短效）或者传统中国中药治疗肢端肥大症；既往曾接受过帕瑞肽；筛选前 1 个月内接受溴隐亭；筛选前 7 天内接受短效奥曲肽或兰瑞肽短效制剂治疗药物治疗肢端肥大症；或在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他试验药物；
- •既往接受奥曲肽或兰瑞肽单药治疗无效或不耐受史；
- •视交叉受压导致明显的视野缺损、需要进行手术干预的患者；
- •糖化血红蛋白(HbA1c)＞8.5%；
- •肝病患者，如 ALT/AST/ALP＞3×ULN 或血清总胆红素＞1.5×ULN 或严重肝硬化；
- •任何临床显著的不受控制的神经系统、胃肠系统、肾脏系统（血肌酐＞1.5 ULN）、肺部或其它显著疾病，经研究者评估，认为需排除；
- •既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内（即接受甲状腺激素替代疗法的受试者筛选前 1 个月甲状腺激素须达到正常范围）；对于正在接受皮质类固醇激素和 / 或性激素治疗的受试者，在筛选前至少 1 个月，必须达到稳定剂量；
- •筛选时有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史，但并未进行手术治疗；
- •乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV DNA＞各研究中心正常值上限，已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA＞各研究中心正常值上限，HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性
- •对试验用药品具有类似化学结构的药物或配方中使用的任何辅料有过敏史；
- •在筛选之前 6 个月以内，受试者发生以下任何疾病：心肌梗死，严重 / 不稳定性心绞痛，症状性充血性心力衰竭，脑血管意外或短暂性脑缺血发作，肺栓塞，或当前治疗方案未能有效控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；室性或房性心律失常或者心动过缓需要医疗处理，或采用 Fridericia 公式计算的心电图 QT 值（QTcF）＞480ms；
- •筛选前 1 年内有滥用药物或酗酒史，酗酒定义为每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 啤酒，45 mL 酒精量为 40%的烈酒，150mL 葡萄酒）；
- •在筛选时有明显临床意义的异常变化，经研究者评估可能危及患者的安全。
结局指标
主要结局
第 12 周，IGF-1 指数≤1.0×ULN（根据年龄和性别校正的胰岛素样生长因子-1 正常，ULN：正常值上限）的患者比例。
时间窗: 第 12 周
第 12 周，IGF-1 指数≤1.0×ULN（根据年龄和性别校正的胰岛素样生长因子-1 正常，ULN：正常值上限）的患者比例。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 空腹 GH（生长激素）< 2.5 ng/mL 且 IGF-1 指数≤1.0×ULN 的患者比例。(第 4、8、12 周)
- 空腹 GH＜1.0 ng/mL 且 IGF-1 指数≤1.0×ULN 的患者比例。(第 4、8、12 周)
- 空腹 GH＜1.0 ng/mL 的患者比例(第 4、8、12 周)
- 空腹 GH< 2.5 ng/mL 的患者比例(第 4、8、12 周)
- IGF-1 指数≤1.0×ULN 的患者比例(第 4、8 周)
- IGF-1 指数＜1.3×ULN 的患者比例(第 12 周)
- 垂体瘤体积自基线的变化(第 12 周)
- 肢端肥大症患者症状量表(PASQ)总得分自基线的变化(第 4、8、12 周)
- 肢端肥大症生活质量问卷(AcroQoL)得分自基线变化(第 4、8、12 周)
- 使用补救药物治疗的患者比例(第 4、8、12 周)
- 空腹 GH 较基线下降≥50%的比例(第 4、8、12 周)
- IGF-1 指数较基线下降≥50%的比例(第 4、8、12 周)
- AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12 导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等。(试验期间)
- 药代动力学特征：末次给药后稳态下 Cmax,ss，AUCinf,ss，AUClast,ss，AUCtau,ss，Tmax,ss，Vz,ss/F，t1/2,ss，蓄积因子 Rac 等(试验期间)
- PD：空腹 GH 自基线变化，IGF-1 自基线变化(试验期间)
- 药代动力学特征：包括首次给药后的 Cmax，AUCinf，AUClast，Tmax，Vz/F，t1/2，CL/F 等(试验期间)
- 空腹 GH< 2.5 ng/mL 的患者比例(第 4、8、12 周)
- IGF-1 指数≤1.0×ULN 的患者比例(第 4、8 周)
- IGF-1 指数＜1.3×ULN 的患者比例(第 12 周)
- 垂体瘤体积自基线的变化(第 12 周)
- 空腹 GH＜1.0 ng/mL 且 IGF-1 指数≤1.0×ULN 的患者比例。(第 4、8、12 周)
- 空腹 GH＜1.0 ng/mL 的患者比例(第 4、8、12 周)
- 药代动力学特征：末次给药后稳态下 Cmax,ss，AUCinf,ss，AUClast,ss，AUCtau,ss，Tmax,ss，Vz,ss/F，t1/2,ss，蓄积因子 Rac 等(试验期间)
- 空腹 GH（生长激素）< 2.5 ng/mL 且 IGF-1 指数≤1.0×ULN 的患者比例。(第 4、8、12 周)
- 肢端肥大症患者症状量表(PASQ)总得分自基线的变化(第 4、8、12 周)
- 肢端肥大症生活质量问卷(AcroQoL)得分自基线变化(第 4、8、12 周)
- 使用补救药物治疗的患者比例(第 4、8、12 周)
- 空腹 GH 较基线下降≥50%的比例(第 4、8、12 周)
- IGF-1 指数较基线下降≥50%的比例(第 4、8、12 周)
- AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12 导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等。(试验期间)
- PD：空腹 GH 自基线变化，IGF-1 自基线变化(试验期间)
- 药代动力学特征：包括首次给药后的 Cmax，AUCinf，AUClast，Tmax，Vz/F，t1/2，CL/F 等(试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (17)
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