ChiCTR-TRC-10001047已完成4 期
洛铂联合依托泊苷与顺铂联合依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌有效性及安全性的动态随机、平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南长安国际制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
标准 EP 方案为阳性对照，通过动态随机、平行对照，多中心临床研究对 EL 方案（VP-16 联合洛铂）的疗效进行非劣效性验证，同时对 EL 方案的安全性、耐受性进行优效性验证，以期获得比较充分的、高级别的循证医学证据来明确洛铂在 SCLC 治疗中的重要地位
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁～70 岁之间，男女不限；
- •经病理组织学检查确诊为 SCLC；
- •临床分期为广泛期患者（转移灶仅为胸水的病例除外）；
- •本试验疾病分期方法如下：
- •局限期：肿瘤仅限于一侧胸廓，包括同侧肺门?两侧纵膈?两侧锁骨上淋巴结转移，同侧胸水潴
- •留。局限期也可理解为肿瘤局限于一个可接受放射野所包括的范围内。
- •广泛期：疾病进展，超过局限期范围。
- •无化学药物治疗史的患者；
- •对转移病灶实施姑息性放射治疗、手术治疗的，治疗结束后经过 14 天以上的患者；
- •存在可以测定病灶（非放射线照射部位）的患者（RECIST 评价：普通 CT 直径≥20mm 或螺旋 CT 直径≥10mm，且最长径为扫描层厚 2 倍以上的患者）；
- •体力状况评分 ECOG PS：0-1；
- •基线实验室检查符合以下标准：
- •? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥2.0×109/L；PLT 计数≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥95g/L；
- •? 肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •? 肾脏功能：Cr≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min[应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算（见附录 6）]；
- •? 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（PT INR）≤ULN×1.5；
- •女性：须行手术绝育或绝经后，或在治疗期间及结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育，或在治疗期间及结束后 6 个月内避孕；
- •患者自愿加入，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往对铂类化合物具有过敏史；
- •2、活动性溃疡病患者；
- •3、对原发病灶实施了手术或放射线治疗的患者；
- •4、入组前 2 周内接受经过 SFDA 批准的具有明确抗肺癌适应症的免疫药物或抗癌中药治疗；
- •5、胸片显示明确的间质性肺炎或肺纤维化的患者；
- •6、需要治疗活动期的脑转移（定义为<4 周的稳定和 / 或具有症状和 / 或需要抗惊厥剂或甾体类和 / 或软脑膜疾病的治疗）；
- •7、存在较严重的肿瘤侵犯、压迫所致主支气管、叶支气管狭窄或堵塞、上腔静脉综合症，或中等量以上的恶性胸、腹腔积液或心包积液，尚未控制者；
- •8、有严重感染，严重 ADH 异常分泌综合征，控制不良的糖尿病 *，需要治疗的上腔静脉综合征等严重合并症的患者；
- •：每天需要超过 40 单位以上胰岛素连续给药的情况，或者每天 40 单位以内胰岛素连续使用（或未使用），空腹血糖仍在 140mg/dL 以上、HbA1c 在 9.0 以上，研究者可以此为标准判断患者是否属糖尿病控制不良.
- •9、严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6 月内有心肌梗死病史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）3 级以及严重的心律失常；
- •10、入组前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的出血；
- •11、需要长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂，如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量华法林（≤1mg /d）或阿司匹林（≤100mg/d）除外；
- •12、入组前 4 周内参加过其他药品的临床研究，或曾接受过本研究的随机分组后退出者；
- •13、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •14、有活动性重复癌（上皮内癌以及 5 年以上未再发的重复癌除外）的患者；
- •15、妊娠、可能妊娠患者、未实行有效避孕措施且有妊娠意愿的患者以及哺乳期患者；
- •16、取得本试验知情前 6 个月（180 天）以内，参加过其它药物临床试验（包括上市后临床试验）的患者；
- •17、由于其他缘故，研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
EL
VP-16 100mg/m2/天，第 1-3 天；洛铂 30mg/m2/天，第 1 天。21 天为 1 个周期，最多给药 6 个周期
EP
VP-16 100mg/m2/天，第 1-3 天；顺铂 80mg/m2/天，第 1 天。21 天为 1 个周期，最多给药 6 个周期
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 安全性评估
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期
- 生活质量评估
- 客观有效率
研究者
研究点 (17)
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