ChiCTR2100042399尚未招募Unknown
安罗替尼联合阿法替尼在晚期肺鳞癌三线中应用
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 观察安罗替尼联合阿法替尼在二线化疗失败的肺鳞癌患者中治疗的客观有效率（ORR）、疾病控制率(DCR)及安全性。 次要研究目的： 随访安罗替尼联合阿法替尼在二线化疗失败的肺鳞癌患者中无疾病进展生存时间（OS）及总生存时间（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书
- •2）18~75 岁；男女均可，ECOG PS 评分：0~2 分；预期生存期≥12 周；
- •3）病理学或细胞学诊断为肺鳞癌（LSCC），临床分期为 III～IV 期；
- •4）既往接受过至少二线系统的抗肿瘤治疗，包括全身放疗和化疗、靶向和免疫治疗的复发、难治性肺鳞癌患者；
- •5）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •①血红蛋白（HB）≥70g/L；
- •②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •③血小板（PLT）≥75×10^9/L。
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •①总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- •③血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •④血清白蛋白≥30g/L。
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)；
- •（4）其他检查指标符合用药条件。
排除标准
- •1）已证实对阿法替尼和安罗替尼 / 或其辅料过敏者；
- •2）怀孕或哺乳期妇女；
- •3）入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •4）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- •5）28 天内有重大手术史及外伤史。
- •6）长期未治愈的伤口或骨折；
- •7）无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •8）已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）；
- •9）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合阿法替尼
结局指标
主要结局
客观有效率
疾病控制率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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