CTR20250899进行中（未招募）生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在中国健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年3月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与 American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））在健康受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与 American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18~60 周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 Kg，女性体重≥45.0 Kg；体重指数(BMI)在 19.0 ~26.0 Kg/m^2 范围内(包括临界值)；
- •受试者自筛选至最后一次给药后 3 个月内自愿采取高效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往 / 现在有皮肤疾病史(如湿疹)者;
- •曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病(如地中海贫血)；患有需要输注红细胞的症状性贫血；
- •筛选前 12 个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 2 周内急性感染者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血常规、铁代谢检查)、传染病检查和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者；
- •筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者；
- •既往有铁输注超敏反应或不耐受者；
- •筛选前 3 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史，以及筛选前 7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且接受了试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，筛选前 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者(女性生理期失血除外)，或计划在研究期间献血者；
- •筛选前一年内有药物滥用史(包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品) ，或药物滥用检查阳性者；
- •筛选前一年内有酗酒史。即平均每周饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒)者，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •在接受试验用药品前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料、特殊饮食(包括动物内脏、动物血、菠菜、火龙果、芒果、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品等)或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 14 天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后 96h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、铁代谢检查）、12 导联心电图、注射部位检查(整个试验期间)
研究者
万淳
四川汇宇制药股份有限公司
研究点 (1)
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