CTR20261462尚未招募Bioequivalence
昂丹司琼口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜（规格：8mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®；规格：8mg；生产企业：LTS Lohmann Therapie-Systeme AG；持证商：Norgine Pharmaceuticals Limited）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：1）观察受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜（Setofilm®）在中国健康受试者中的安全性；2）评价中国健康受试者服用受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜（Setofilm®）的口感（适口性）、溶化时间、口腔黏膜粘附性和刺激性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者愿意接受口感（适口性）试验，具有主观能动性（意愿和兴趣）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对昂丹司琼及其辅料（聚乙烯醇、羟丙甲纤维素（LV）、甘油、大米淀粉、聚乙二醇、二氧化钛、乙酰磺胺酸钾（安赛蜜）、L-薄荷醇、聚山梨酯 80）过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •有味觉障碍（味觉扭曲）、口腔灼烧感、刺痛感或麻刺感或有口腔红斑、肿胀或溃疡（溃疡为白色、小而突出的口腔上皮表面病变）或有口腔炎（口腔粘膜的炎症和感染）、牙龈炎（牙龈发炎导致红斑、肿胀和出血）、口干症（口干）或粘膜染色者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿扑吗啡、丁丙诺啡 / 阿片类药物或其他 5-羟色胺能药物（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉注射用亚甲蓝）、CYP3A4 强效诱导剂（苯妥英、卡马西平和利福平）、延长 QT 的药物、心脏毒性药物（如蒽环类药物，如阿霉素、柔红霉素或曲妥珠单抗）、抗生素（如红霉素）、抗真菌药物（如酮康唑）、抗心律失常药物（如胺碘酮）、受体阻滞剂（如阿替洛尔、替莫洛尔）等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史；
- •服药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）或口服避孕药进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h)
- 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等评估药物安全性(试验全程观察)
研究者
研究点 (1)
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