CTR20171114已完成不适用
阿卡波糖片在健康受试者中的单剂量、空腹、开放生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年9月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- △CSG,max、△AUEC0-4h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
由低到高探索正式试验中阿卡波糖的剂量（与血糖本底水平相比，能产生降血糖药效的最低剂量）。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •试验前 6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
- •试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •有已知的严重出血倾向者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •试验前 3 个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）；
- •首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素 A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）者；
- •筛选前 3 个月日吸烟量大于 5 支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •首次用药前成瘾性药物检测阳性；
- •试验前 1 年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •酒精呼气检测的可接受范围为：0~3mg/100mL；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物；
- •受试者因其他原因不能参加本研究或研究者认为受试者不宜参加本项研究。
结局指标
主要结局
△CSG,max、△AUEC0-4h
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图检查。(试验过程中)
研究者
邓梦茹
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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