CTR20140421进行中（未招募）2 期
评价奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年9月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 内镜下溃疡愈合有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价南京海纳医药科技有限公司研制的奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女均可
- •具有上腹痛 / 上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等症状之一
- •入选前 1 周内内镜诊断为单发的活动期胃溃疡（（处于 A1、A2 期）
- •溃疡直径介于 5mm－20mm 之间，溃疡数目 1 个
- •溃疡病理诊断为良性溃疡（必须等病理报告后才能入选）
- •试验前 1 周内未使用其他抗溃疡药物（如 PPI、H2 受体拮抗剂）
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •复合性溃疡、十二指肠溃疡、食管溃疡
- •正患有消化性溃疡的严重并发症（如幽门梗阻、出血、溃疡恶变等）
- •有消化性其它器质性疾病，如炎症性肠病等
- •除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史
- •患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或 TBIL＞ULN 的 1.5 倍；ALT、AST＞ULN 的 1.5 倍；Cr＞ULN），严重高血压患者
- •已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者
- •有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
- •非甾体抗炎药引起的消化道溃疡患者
- •对钠限制饮食者、伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者
- •妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者
- •入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
内镜下溃疡愈合有效率
时间窗: 分别在治疗前 1 周内、治疗 8 周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期、大小。
次要结局
- 疼痛消失时间(每天)
- 临床症状缓解总有效率(每次随访)
- 包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、肝肾功能、12 导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价。(每次随访)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (11)
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