CTR20140706已完成4 期
验证枸橼酸咖啡因注射液治疗中国早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性和安全性的开放性临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 访视 2 负荷剂量给药后 12 小时呼吸暂停,可伴或不伴血氧饱或 / 和度降低（SpO2< 80%）和心动过缓（< 100 bpm）, 的发作次数较基线（负荷给药前小时）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过分析治疗 4 周后，反复发作的间歇性缺氧和心动过缓的缓解情况，验证枸橼酸咖啡因（倍优诺？）20mg/ml 注射液治疗早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 胎龄28周(最小年龄) 至 胎龄33周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何与研究有关的步骤开始前，患儿父母/（根据当地的法律机构）法定代理人已经签署知情同意书
- •出生胎龄在 28 周和 33 周之间的男性和女性早产新生儿，收治住院
- •首次发作的呼吸暂停：出生 12 小时后出现呼吸暂停至少 20 秒或者呼吸停止＜20s，但同时伴心动过缓（心率<100 次）或 / 和血氧饱和度降低（SpO2< 80 %）
- •首次呼吸暂停发作后 24 小时内至少再次出现 3 次呼吸暂停
排除标准
- •红细胞比容> 65%；或<40% ，于室内空气
- •临床疑似或已确诊的败血症患儿
- •血糖< 2.6 mmol/L；或< 45 mg/dL
- •低钙血症 (钙离子浓度< 1.0 mmol/L)
- •高胆红素血症需要考虑换血的患儿
- •血尿素氮> 20 mg/dL 或出生 24 小时后尿量< 1 ml/kg/小时
- •体温< 36.0 或> 38.5 度
- •心脏超声确诊血流动力学明显（即：动脉导管内经>1.5mm，或 LA/AO≥1.4，同时需要药物或手术干预）的动脉导管未闭（PDA）患儿
- •腹部 X 射线检查发现疑似或确诊为坏死性小肠结肠炎的患儿
- •头颅超声确诊脑室内出血（IVH）> 2 级
- •由先天性上呼吸道阻塞（如 Pierre-Robin 综合征）导致的呼吸暂停
- •正在接受气管插管的辅助通气或鼻塞 IMV（鼻塞式呼吸机间歇指令通气）
- •其它研究者认为不合适的情况
结局指标
主要结局
访视 2 负荷剂量给药后 12 小时呼吸暂停,可伴或不伴血氧饱或 / 和度降低（SpO2< 80%）和心动过缓（< 100 bpm）, 的发作次数较基线（负荷给药前小时）的变化
时间窗: 首次负荷剂量给药后 12 小时内
不良事件和不良反应包括持续性心动过速，静息时心率>180bpm
时间窗: 受试者入组后 33 天内
次要结局
- 生命体征：每次访视时检测心率、收缩压和舒张压 访视 1 和访视 5 时的血常规、血生化检查 早产儿相关的并发症(给药前；给药后第 1 天；给药后第 14 天；给药后第 28 天)
- 需要辅助呼吸的类型和持续时间(天)(受试者入组后 28 天内)
- 治疗开始 2 周、4 周的体重增加情况（按 g/kg/天计算）(给药第 14 天及第 28 天)
- 在 V2，V3 和 V4，研究给药后 12 小时，呼吸暂停持续 20 秒或更长时间，可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2<80％）或 / 和心动过缓（HR<100 次）的发作事件次数较基线至少减低 50％的早产儿之数量和百分比(首次负荷剂量给药后 12 小时内；第 14 天给药后 12 小时内；第 28 天给药后 12 小时内)
- 访视 3、访视 4 维持剂量给药后 12 小时呼吸暂停, 可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2< 80%）或 / 和心动过缓（< 100 bpm）, 的发作次数较基线（负荷给药前 12 小时）的变化(第 14 天给药后 12 小时内；第 28 天给药后 12 小时内)
- 访视 3、访视 4 维持剂量给药后 12 小时呼吸暂停, 可伴或不伴血氧饱和度降低（SpO2< 80%）或 / 和心动过缓（< 100 bpm）, 的发作次数较用药前（维持剂量给药前 12 小时）的变化(第 14 天给药后 12 小时内；第 28 天给药后 12 小时内)
研究者
杨梅凤
意大利凯西制药公司/Alfa Wassermann SpA/杭州泰格医药科技股份有限公司
研究点 (20)
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