CTR20130096暂停不适用
替吉奥胶囊在胃癌患者体内的随机、开放、单剂量、自身交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年1月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将受试制剂与参比制剂的药代动力学参数经对数转换后进行多因素方差分析及双单侧 t 检验，并计算 95%置信区间，对 Tmax 进行非参数检验，对两种制剂的生物等效性进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是研究替吉奥胶囊与参比制剂日本进口的替吉奥胶囊(爱斯万，日本大鹏药品工业株式会社)在不可切除的局部晚期或者转移性胃癌患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效制剂。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •细胞学或者病理学检查证实为不可切除的局部晚期或者转移性胃癌
- •血常规符合要求(嗜中性细胞绝对计数≥1.5×10^9·L-1，血小板≥100×10^9·L-1，血红蛋白≥9.0 g·dL-1)
- •肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5 倍正常值高限，总胆红素≤1.5 倍正常值高限，如果是因为肿瘤原因所致的肝功能异常的 ALT、AST≤5 倍正常值高限)
- •肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5 倍正常值高限，且肌酐清除率≥60mL·min-1)
- •以给药前实际身高和体重估算体表面积，体表面积大于等于 1.5 m2
- •自愿并签署知情同意书，能遵守方案并配合随访
排除标准
- •有严重药物过敏史，或对替吉奥任何成分过敏
- •在两周内进行过免疫治疗和放射治疗
- •胃肠道出血或现阶段腹泻
- •有慢性肠病、胃或小肠切除史
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或其他严重疾病
- •有任何严重的并发症或伴发病者，影响试验结果的判断
- •在两周内合并应用氟尿嘧啶类抗肿瘤药、亚叶酸、替加氟、尿嘧啶、氟胞嘧啶、抗真菌药物、苯妥英钠、双香豆素钾、索利夫定及类似物治疗
- •正在参加其他临床试验或 30 天内参加过其他药物临床试验者
- •妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，妊娠试验阳性
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 200 mL
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
将受试制剂与参比制剂的药代动力学参数经对数转换后进行多因素方差分析及双单侧 t 检验，并计算 95%置信区间，对 Tmax 进行非参数检验，对两种制剂的生物等效性进行评价。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 描述性评价，比如记录不良事 件及所有相关症状的描述；不 良事件发生的时间及持续时 间；不良事件的严重程度等(试验进行中记录，试验结束后 总结)
研究者
单丽波
海南天和恒通医药技术开发有限公司
研究点 (1)
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