CTR20243344进行中（未招募）3 期
一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）成年男性患者中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组延迟去势或疾病复发的国际、前瞻性、开放性、多中心、随机化 III 期研究
未提供9 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 5 人开始时间: 2024年9月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无转移生存期（MFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在使用镓(68Ga)gozetotide 或 piflufolastat（18F）的 PSMA PET 检测到 1-5 处转移灶和常规影像学（CI）检查未显示 M1 病灶的 PSMA 阳性 OMPC 成人患者中，评价立体定向放射治疗（SBRT）后 AAA617 与观察组相比在延迟去势或疾病复发方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •随机分组前患有经组织学证实的前列腺癌
- •随机分组前，受试者必须在通过根治性前列腺切除术（RP）（单独或联合前列腺床 / 盆腔淋巴结术后放疗）或外照射放射治疗（EBRT）（单独前列腺或前列腺伴精囊和 / 或盆腔淋巴结）和 / 或近距离放疗对前列腺进行初始治疗后出现生化复发疾病。
- •受试者必须患有 OMPC。
- •根据 AJCC8 分期，筛选时有至少 1 个 PSMA 阳性病灶必须为远处转移灶（M1）。
- •筛选时，受试者 CT 检查必须显示 M1 病灶呈阴性。
- •筛选时检测到的所有转移病灶均必须适合进行 SBRT 治疗
- •筛选时非去势睾酮水平>100 ng/dL
排除标准
- •筛选时受试者为新发 OMPC
- •筛选时伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理和控制
- •a. ADT（包括双侧睾丸切除术）和用于转移性前列腺癌治疗的 ARPI
- •c. 放射性药物（例如锶-89、PSMA 靶向放射配体治疗）
- •d. 免疫治疗（例如，sipuleucel-T）
- •e. 化疗，但其被用作辅助 / 新辅助治疗，且在随机分组前>12 个月完成的情况除外
- •f. 治疗转移性疾病的任何其他试验用药物或系统性药物
- •在随机分组前 28 天内接受过放疗：外照射放射治疗和近距离放疗
- •合用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、激素治疗、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗
- •筛选时诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。但是，有恶性肿瘤既往史且已充分治疗且无疾病 / 治疗生存超过 3 年的患者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
- •有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险，例如：
- •伴有临床意义的心律失常类疾病，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞（AV）且未安装起搏器
- •家族性 QT 间期延长综合征病史或已知的尖端扭转型室速家族史
- •研究者评估为急需使用 ADT 的受试者。
结局指标
主要结局
无转移生存期（MFS）
时间窗: 筛选访视、从随机分组开始，每 16 周（+/- 7 天）一次
次要结局
- 至去势激素疗法的时间（TTHT）(持续评估)
- 由研究者评估的 MFS(筛选访视、从随机分组开始，每 16 周（+/- 7 天）一次)
- 至前列腺特异抗原（PSA）进展时间(筛选访视、C1-C4W1、安全性 FU 和疗效 FU)
- 由 BIRC 和研究者评估的至放射影像学无进展生存期（rPFS）时间(筛选访视、从随机分组开始，每 16 周（+/- 7 天）一次)
- 至下一次治疗（局部或全身）时间(持续评估)
- 24 个月 PSA PFS（≥ 0.5 ng/mL）(筛选访视、C1-C4W1、安全性 FU 和疗效 FU)
- 至症状进展时间(持续评估)
- 患者报告结局（FACT-P、FACT-RNT、BPI-SF、EQ-5D-5L）(筛选访视、C1-C4W1、FU 访视)
- 至症状性骨骼事件时间(持续评估)
- 安全性（不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和 ECG 的变化）和耐受性（给药中断、减量和剂量强度）(持续评估)
- 总生存期（OS）(持续评估)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
研究点 (9)
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