CTR20254829进行中（未招募）1 期
评估 WSK-V108E 在面部轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂接种后 7 天内征集性不良事件（AE）和首剂接种至完成 3 剂接种后 28 天内非征集性 AE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的试验目的是：首次在患有轻中度面部“青春痘”（寻常痤疮）的患者中，评估新药 WSK-V108E 的安全性、耐受性和免疫原性。通过随机分组、双盲设计并使用安慰剂进行对照的科学方法，重点观察受试者用药后是否会出现不良反应、身体能否良好耐受，以及是否会因此产生抗体等免疫变化。简言之，这是一项为后续疗效研究奠定重要安全基础的早期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合下列全部标准的受试者方可纳入本试验。
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），能按照方案要求完成全部访视。
- •年龄为 18~59 周岁（含临界值），男女不限，能提供受试者本人有效身份证明。
- •体重指数（BMI）为 18~30 kg/m2（含临界值）。
- •根据 Pillsbury 分级法，诊断为轻度或中度寻常痤疮，且受试者基线 IGA 评分为 2 分或 3 分（参照 I 期临床试验方案的附录 1：Pillsbury 分级法&寻常痤疮研究者总体评估量表）。
- •对于有生育能力的女性受试者，在试验用疫苗接种前的血清妊娠检测结果必须为阴性且同意从签署 ICF 至完成 3 剂疫苗接种后至少 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括完全禁欲、宫内或植入式避孕装置、宫内节育器、隔膜、宫颈帽或其男性伴侣使用避孕套等）；此外，女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子。
- •注：有生育能力的女性受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢、输卵管切除和 / 或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因。
- •男性受试者同意从签署 ICF 至完成 3 剂疫苗接种后至少 3 个月内需采取医学上认可的有效避孕措施（包括完全禁欲、使用避孕套，其女性伴侣在研究期间采取医学上认可的有效避孕措施[包括完全禁欲、宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、局部缓释避孕药、宫内节育器、隔膜、宫颈帽等]）；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。
排除标准
- •符合下列任一标准的受试者将不允许纳入本试验。
- •患有活动性结节性痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（如职业性痤疮[氯痤疮]、药物[皮质类固醇等]引起的痤疮等）或其他形式的痤疮。
- •有超过 1 个面部结节 / 囊肿的受试者（结节 / 囊肿定义为≥0.5 cm 的炎性病变）。
- •面部并发其他可能影响疗效评价的或需要合并治疗的皮肤疾病，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮、毛囊炎、湿疹等。
- •面部有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估。
- •预计接种部位及周边位置有皮肤炎症或干扰疫苗接种的皮肤异常。
- •在特定时间内使用过下列任何治疗 / 干预：
- •本试验用疫苗接种前 2 周内使用过具有任何抗痤疮的功效性护肤品。
- •本试验用疫苗接种前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用以下任何一种系统性抗痤疮药物治疗：1）皮质类固醇治疗（包括肌肉注射和病灶内注射），不影响痤疮疗效评估的吸入和眼部用药除外。2）任何抗生素。3）免疫调节剂（复方甘草酸苷等）。4）抗雄治疗（螺内酯、环丙孕酮等）或免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤等）。5）维 A 酸类或每天服用超过 10000 单位的治疗性质的维生素 A（复合维生素允许服用）。
- •本试验用疫苗接种前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用以下任何一种局部抗痤疮药物治疗：1）过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素、林可霉、克林霉素、甲硝唑等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸。2）维 A 酸类，包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸等。
- •本试验用疫苗接种前 3 个月内进行过：1）化学剥脱治疗（果酸、水杨酸、复合酸等）；2）光电疗法（光动力、红蓝光、激光、强脉冲光、射频等）；3）痤疮手术（针清、囊肿切开等）。
- •本试验用疫苗接种前 4 周内使用过已知对寻常痤疮有影响的中药制剂。
- •受试者在本试验用疫苗接种前至少连续 6 个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕的受试者。
- •本试验用疫苗接种前 3 个月内参加过任何干预性临床研究，或目前正在使用其他试验性药物或处于末次给予其他试验性药物后 5 个半衰期内。
- •存在以下任何一种病史或异常：
- •有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌肉注射 / 静脉穿刺后大量出血史或有瘀斑史。
- •经研究者判断可能或明确对试验用疫苗或其中任何辅料有过敏反应者；或经研究者判断有临床意义的过敏体质（2 种及以上药物及食物的过敏史）或者变态反应性疾病史；或既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
- •接种前 3 天内，患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期或患有急性传染性疾病或发热（体温>37.3°C）。
- •根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症（皮肤基底细胞癌除外）、先天性或获得性的免疫缺陷（例如：人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）、无脾或功能性无脾、无法控制的自身免疫疾病等。
- •血糖控制不佳（空腹血糖大于 11.1 mmol/L）的糖尿病患者。
- •可疑或已知的酒精依赖（平均每周饮酒量大于 14 标准单位酒精[1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40%及以上的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或药物滥用，经研究者判断可能影响安全性评价或影响受试者依从性。
- •存在经研究者判断的影响本研究结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、甲状腺疾病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病。
- •接种本试验用疫苗前 28 天内接种过任何疫苗或计划在本研究期间接种除本试验用疫苗以外的其他任何疫苗。
- •本研究给药前 3 个月内有（成分）献血 / 失血超过 400 mL、接受过输血或使用过血液制品者；或计划在研究期间献血 / 输血 / 使用血液制品者。
- •本研究给药前 3 个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照 2022 年 12 月 6 日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）或研究期间计划进行重大手术者，或经研究者评估接受过会影响本试验用疫苗评价的手术者。
- •妊娠或哺乳期的女性；或在研究期间有生育计划。
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
- •第 2/3 剂推迟接种标准：
- •如果发生以下任何情况，研究者将推迟疫苗接种，直至情况缓解。
- •接种前 3 天内发热（体温>37.3°C）；
- •急性疾病或处于慢性病的急性发作期（接种前 3 天内）；
- •研究者评估认为需推迟试验用疫苗接种的任何其他原因。
- •第 2/3 剂终止接种标准：
- •如果发生以下任何情况，研究者将终止受试者接种试验用疫苗。
- •第 2/3 剂接种前，回顾性发现受试者不符合本研究入选标准或符合第 1 剂接种排除标准。
- •接种其它疫苗间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于 7 天，与接种减毒活疫苗间隔少于 14 天）。
- •有生育能力的女性受试者妊娠试验阳性。
- •上一剂疫苗接种后发生严重过敏反应或与疫苗接种有因果关系的 SAE。
- •研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因。
结局指标
主要结局
每剂接种后 7 天内征集性不良事件（AE）和首剂接种至完成 3 剂接种后 28 天内非征集性 AE 发生率
时间窗: 每剂接种后 7 天内； 首剂接种至完成 3 剂接种后 28 天内
每剂接种后第 3 天实验室指标的相关 AE 发生率
时间窗: 每剂接种后第 3 天
次要结局
- WSK-V108E 抗原特异性血清抗体的几何平均滴度（GMT）以及较基线的几何平均滴度增长倍数（GMI）(首剂接种前（基线）、首剂接种后 1 周或 3 周（第 2 剂接种前）、3 周或 6 周（第 3 剂接种前）、5 周或 8 周、15 周或 18 周、27 周或 30 周)
- 严重不良事件（SAE）和其他需要医疗护理的不良事件（MAAE）的发生率(首剂接种后 27 周或 30 周内)
- 受试者面部的炎症性皮损计数、非炎症性皮损计数和总皮损计数较基线的绝对数变化及百分比变化；(首剂接种前（基线）、首剂接种后 2 周或 4 周（第 2 剂接种后）、首剂接种后 5 周或 8 周、7 周或 10 周、11 周或 14 周、15 周或 18 周、27 周或 30 周（第 3 剂接种后）)
- 受试者痤疮研究者整体评估（IGA）评分较基线的数值变化；(首剂接种前（基线）、首剂接种后 2 周或 4 周（第 2 剂接种后）、首剂接种后 5 周或 8 周、7 周或 10 周、11 周或 14 周、15 周或 18 周、27 周或 30 周（第 3 剂接种后）)
- 受试者痤疮 IGA 评分较基线有改善（定义为 IGA 评分较基线至少降低 1 分）的比例；(首剂接种前（基线）、首剂接种后 2 周或 4 周（第 2 剂接种后）、首剂接种后 5 周或 8 周、7 周或 10 周、11 周或 14 周、15 周或 18 周、27 周或 30 周（第 3 剂接种后）)
- WSK-V108E 治疗面部轻中度寻常痤疮有效的受试者比例；(首剂接种前（基线）、首剂接种后 2 周或 4 周（第 2 剂接种后）、首剂接种后 5 周或 8 周、7 周或 10 周、11 周或 14 周、15 周或 18 周、27 周或 30 周（第 3 剂接种后）)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的数值变化。(首剂接种前（基线）、首剂接种后 2 周或 4 周（第 2 剂接种后）、首剂接种后 5 周或 8 周、7 周或 10 周、11 周或 14 周、15 周或 18 周、27 周或 30 周（第 3 剂接种后）)
研究者
李炯
北京威斯克生物医药科技有限公司 / 成都威斯克生物医药有限公司 / 威斯克生物医药（广州）有限公司
研究点 (1)
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