CTR20253495进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、开放的 II 期临床研究，评价 KF-0210 片在膝关节骨关节炎患者中的安全耐受性、药代动力学特征及与塞来昔布比较的初步疗效
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2025年9月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段： AE/SAE 发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段：剂量递增研究 主要目的： 评价 KF-0210 片在膝关节骨关节炎患者中的安全耐受性； 评估 KF-0210 片在膝关节骨关节炎患者中的药代动力学（PK）特征； 次要目的： 评估 KF-0210 片治疗膝关节骨关节炎的初步疗效。 第二阶段：剂量探索研究 主要目的： 评价 KF-0210 片在膝关节骨关节炎患者中的安全耐受性； 探索 KF-0210 片治疗膝关节骨关节炎的初步疗效及有效剂量； 次要目的： 比较 KF-0210 片与塞来昔布胶囊治疗膝关节骨关节炎的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价kf-0210片在膝关节骨关节炎患者中的安全耐受性； 评估kf-0210片在膝关节骨关节炎患者中的药代动力学（pk）特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- •年龄 40~75 周岁（包括临界值），男性或女性患者。
- •身体质量指数（BMI）18-32kg/m2（含临界值）。
- •愿意并能够理解和按要求完成试验问卷。
- •根据《骨关节炎诊疗指南（2024 年版）》[1]中的诊断标准来诊断膝关节骨关节炎。满足以下诊断标准中 1+（2、3、4、5 条中的任意 2 条）可诊断为膝关节骨关节炎：
- •近 1 个月内反复的膝关节疼痛；
- •X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；
- •晨僵时间≤30min；
- •活动时有骨摩擦音（感）。
- •Kellgren & Lawrence 分级在 II~IV 级的患者。
- •筛选前出现膝关节疼痛至少 3 个月以上。
- •WOMAC 疼痛评分（100 mm VAS）≥40 mm。
- •同意在研究期间暂停使用其他止痛消炎药物。
- •各项实验室检查由研究者判定可入组。
- •在筛选或基线时非哺乳或非妊娠女性（妊娠试验阴性）。有生育能力的女性患者必须同意在筛选前 1 个月，整个研究期间以及研究结束后 6 个月内使用高效的避孕方法，且无捐卵计划。其男性伴侣必须同意在筛选期，整个研究期间以及研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施。
- •具有生育能力的男性患者无生育计划，并且愿意在筛选期，整个研究期间以及研究结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划。其有生育能力的女性伴侣必须同意在筛选期，整个研究期间以及研究结束后 6 个月内使用一种高效的避孕方法。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者。
- •患有其他导致膝关节疼痛或活动障碍的膝关节疾病（骨关节结核、骨关节肿瘤、急性创伤关节炎、色素沉着绒毛结节滑膜炎、化脓性关节炎、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等），需要服用其他止痛药物的患者。
- •有膝关节置换术病史的患者。
- •有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢或脊柱疾病（髋关节一过性滑膜炎、股骨头坏死、发育性髋关节发育不良、髋关节骨关节炎、骨骺滑脱症、纤维性肌痛、较明显的腰背疼痛、小腿及以下缺如等下肢残疾等）。
- •筛选前 1 周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法（对乙酰氨基酚片除外）：如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药（如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶 2（COX-2）抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和 / 或大麻素类等）、与膝痛颗粒功能主治相似（具有健脾利湿，祛风清热，通络止痛作用）的中药制剂。
- •筛选前 14 天内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）。
- •严重的心血管损害者：首次服用 KF-0210 前 6 个月内，充血性心力衰竭史大于纽约心脏协会（NYHA）II 级，不受控制的动脉高压，不稳定型心绞痛，心肌梗塞或中风；或需要治疗的心律不齐（包括口服抗凝）。
- •患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史，控制不佳的哮喘或需要全身性类固醇或免疫抑制剂类药物治疗的综合症病史，除外白癜风或已解决的儿童哮喘 / 动脉粥样硬化者。需要间歇性使用支气管扩张药（例如沙丁胺醇）的哮喘患者不会被排除在本研究之外。
- •患有胃炎、肠炎或消化道疾病者（如消化道溃疡，包括胃溃疡和十二指肠溃疡等）。
- •无法口服药物，吸收不良综合征或其他任何可能会损害 KF-0210 生物利用度的胃肠道疾病者（如恶心，腹泻或呕吐）。
- •合并疾病，需要使用免疫抑制剂类药物，或全身性免疫抑制剂或可吸收的局部皮质类固醇类者，但除外吸入或鼻内糖皮质激素（全身吸收最小）。
- •首次服用 KF-0210 前 28 天内或少于 5 个半衰期内（以较短者为准）使用其他研究药物者。
- •存在认知障碍，精神疾病，或经研究者判断存在其他可能影响试验数据的采集，疗效的判断和不良事件的解读等情况的患者。
- •首次服用 KF-0210 前 28 天内使用任何疫苗者（例如鼻内流感，麻疹，腮腺炎，风疹，口服脊髓灰质炎，卡介苗，黄热病，水痘和 TY21a 伤寒疫苗）。
- •无法控制或有严重疾病者，包括但不限于有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选前已成功治愈达 5 年以上的宫颈原位癌或基底细胞癌除外）的受试者、在给药前 3 个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）以及具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有 6 个月内血栓性疾病史和 / 或 3 个月内咯血史（一次咳出至少 1/2 茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。
- •HIV 抗体阳性者；梅毒螺旋体特异抗体阳性且 TRUST/RPR 检测为阳性者。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于 500 IU/mL 或研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限。
- •研究者判断不适于参与本研究者。
结局指标
主要结局
第一阶段： AE/SAE 发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等 PK 参数
时间窗: 用药前后及用药结束
第二阶段： AE/SAE 发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等 比较治疗前后疼痛评分和基线相比的变化 比较 KF-0210 和塞来昔布治疗后疼痛评分与基线相比的变化
时间窗: 用药前后及用药结束
次要结局
- 第一阶段： 对患侧膝关节进行治疗前后疼痛评分及总评分与基线相比的变化 生物标志物：比较治疗后较基线的变化情况。(用药前后及用药结束)
- 第二阶段： 治疗前及治疗后 僵硬程度、活动能力、疼痛总评分及与基线相比的变化 与塞来昔布比较治疗前后疼痛总评分、僵硬程度评分和活动能力评分与基线相比变化(用药前后及用药结束)
研究者
谢孟尧
凯复（苏州）生物医药有限公司
研究点 (1)
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