ChiCTR-TRC-13003459已完成4 期
以安慰剂软胶囊为对照评价都梁软胶囊治疗慢性每日头痛（CDH） 安全性有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华森制药有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无头痛率
研究概览
简要总结
验证都梁软胶囊治疗 CDH 的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 CDH 诊断标准，病程≥3 个月，每月头痛≥15 天；
- •（2）年龄：18-65 岁；
- •（3）患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）除药物过量性头痛（MOH）以外的其他继发性头痛；
- •（2）合并心血管、肝、肾、脑、内分泌系统和血液系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病、癫痫、青光眼患者；
- •（3）近 2 周内使用过抗抑郁、焦虑、癫痫、Ca2+拮抗剂、β受体阻断剂、头痛中药和参加其他临床试验的患者；
- •（4）过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；
- •（5）妊娠、哺乳期妇女或近期准备妊娠。
研究组 & 干预措施
治疗组
都梁软胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
无头痛率
次要结局
- 止痛药服用次数
- 持续时间
- 恶心
- 呕吐
- 畏光
- 头晕
- 生活质量
- 疼痛症状计分
- 怕吵
- 头痛天数
研究者
研究点 (12)
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