CTR20200573进行中（未招募）1/2 期
评价 HTMC0435 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG 评分等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价 HTMC0435 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确 II 期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价 HTMC0435 片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察 HTMC0435 片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与 HTMC0435 抑瘤活性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价htmc0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(mtd)和剂量限制性毒性(dlt)，明确ii期临床推荐给药剂量（rp2d）;2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 81岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限；
- •剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- •剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •ECOG 体力状况评分为 0~1；
- •首次给药前 2 周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- •既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
- •患有严重心脑血管疾病史者；
- •既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；
- •活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- •存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
- •研究治疗前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •研究治疗前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗者；
- •除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。
结局指标
主要结局
DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG 评分等
时间窗: 从签署知情同意书开始，至末次用药后 28 天
次要结局
- HTMC0435 片单次和多次给药的药代动力学参数(首次给药至多次给药第 1 周期末)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等(每两个治疗周期进行一次疗效评估)
研究者
李军
上海汇伦生命科技有限公司 / 上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (5)
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