CTR20243299进行中（未招募）2 期
一项评价 CM313(SC)注射液在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年8月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 CM313 多次给药在原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中的安全性与耐受性；评价主研究中 CM313 在 ITP 受试者中的血小板总体应答率 次要研究目的：评价 CM313、rHuPH20 在 ITP 受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征及免疫原性；评价主研究中 CM313 治疗 ITP 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤ 75 周岁，男女不限。
- •在入选前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于 3 个月。
- •受试者 ITP 诊断得到既往 ITP 治疗应答的支持。
- •受试者首次给药前至少 2 次测量血小板计数，平均血小板计数<30×10^9/L 且无任何一次血小板计数＞35×10^9/L。
- •受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •各类继发性血小板减少症或伴有自身免疫性溶血性贫血。
- •随机前 12 个月内有任何血栓或栓塞事件史。
- •筛选期计划参加其他临床试验或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品（安慰剂除外），且距离首次用药短于 4 周或药物 5 个半衰期（以较长者为准）者。
- •随机前 4 周内接受 ITP 的紧急治疗。
- •随机前 6 个月内接受过脾切除术。
- •随机前 4 周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。
- •诊断为骨髓增生异常综合征；或随机前 5 年内及筛选期患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
- •既往接受过异基因干细胞移植者或器官移植者。
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病 / 病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。
- •存在严重复发性或慢性感染史，或首次用药前 4 周内及筛选期，患急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。
- •已知或疑似有免疫抑制病史。
- •筛选时有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙肝核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性，或者人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性。
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；伴侣计划在研究期间妊娠的男性。
- •有生育能力的女性患者，妊娠试验结果为阳性；或有生育能力的女性受试者不同意在研究期间和停止治疗后 4 个月采取高效避孕措施；或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意在研究期间和停止治疗后 6 个月采取高效避孕措施。
- •经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查等
时间窗: 各评价点
评价主研究中 CM313 在 ITP 受试者中的血小板总体应答率
时间窗: 治疗期间前 16 周内
次要结局
- 血药浓度(各评价点)
- 多次给药的 PK 参数(各评价点)
- 免疫细胞较基线变化和变化率(各评价点)
- 受体占有率（RO）(各评价点)
- 免疫学相关指标较基线变化和变化率(各评价点)
- 抗血小板抗体较基线变化(各评价点)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，若适用）的产生情况(各评价点)
- 评估主研究各治疗组达到各缓解程度的比例、至缓解时间和缓解的持续时间(各评价点)
- 主研究接受紧急治疗的受试者比例(各评价点)
- 主研究受试者 WHO 出血评分较基线变化(各评价点)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (18)
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