CTR20130452已完成2 期
复方盐酸替利定胶囊用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 用药后 6 小时疼痛强度差
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方盐酸替利定胶囊用于术后镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •骨科、妇科或耳鼻喉科手术中符合中小手术条件者；
- •知情同意并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 要求；
- •手术麻醉期过后出现中度至重度疼痛；PI≥4；
- •年龄为 18-65 岁，性别不限；
- •女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
排除标准
- •已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者；
- •呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
- •男性受试者有排尿不畅症状怀疑前列腺肥大可能者；
- •长期使用镇静剂，抗抑郁药物患者；
- •消化性溃疡患者且正在使用西咪替丁药物者；
- •肝功能异常（ALT 或 AST＞参考值上限的 1.5 倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
- •入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者。
结局指标
主要结局
用药后 6 小时疼痛强度差
时间窗: 用药后 6 小时
次要结局
- 用药后 24 小时内受试者自觉最差的疼痛强度评分(用药后 24 小时)
- 用药后 24 小时内受试者自觉最佳的疼痛强度评分(用药后 24 小时)
- 药时曲线：描述第一次用药后 6 小时内试验药和对照药的起效时间、最佳的药效时间、持续时间和下降时间；(用药后 6 小时)
- 治疗结束时受试者自觉疼痛缓解百分率(用药后 24 小时)
研究者
滑千里
河北奥星集团药业有限公司
研究点 (6)
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