CTR20231054已完成生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在中国缺铁性贫血成年受试者中的一项随机、开放、空腹、单剂量、平行生物等效性对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年4月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察空腹状态下单次静脉推注给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按 Fe 计 10mL:500mg，博瑞制药（苏州）有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：按 Fe 计 10mL:500mg，Vifor France 持证生产）在中国缺铁性贫血受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹状态下单次静脉推注给药 500mg 后在中国缺铁性贫血受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国成年人受试者，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~30.0kg/m2（含 18.0 和 30.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：①9g/dL≤Hb＜11g/dL（女性）或 9g/dL≤Hb＜12g/dL（男性）；②血清铁蛋白≤100ng/mL。
- •受试者（包括伴侣）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施，受试者应在筛选之日起至研究结束后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程及可能出现的不良反应，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏性体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料有过敏史者。
- •除缺铁性贫血外（由造血干细胞异常或红细胞破坏增强引起的贫血者需排除），筛选前 6 个月内合并患有心血管系统、呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件，由研究者判断不适合参加试验者。
- •实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN；白蛋白<30g/L；血小板计数<90×109/L，白细胞计数<4.0×109/L；肾小球滤过率＜60ml/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式估算）。
- •筛选时显著或不稳定性高血压者（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥ 90 mmHg）。
- •筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者。
- •从筛选阶段至研究用药前发生可能影响 PK 结果的急性疾病或有伴随用药。
- •曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析。
- •筛选前 6 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史，以及在研究筛选前 7 天内曾使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 2 周内及筛选时急性感染者（如新冠阳性）。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者筛选 / 基线时尿药筛查呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒者。
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟至少 5 支或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL 者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药物或医疗器械干预者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过 3 天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。
- •给药前 4 天直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等），或剧烈运动以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •静脉采血困难或晕针晕血者。
- •妊娠或哺乳期的女性受试者。
- •研究者判断不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
AUC0-t
时间窗: 给药后全过程
Cmax
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查(整个试验期间)
- 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。(整个试验期间)
- 12-导联 ECG(整个试验期间)
- 血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）(整个试验期间)
研究者
翟梦雪
博瑞制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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