ChiCTR1900025707进行中（未招募）4 期
百令胶囊治疗慢性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
杭州中美华东制药有限公司提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肺功能(FEV1、FVC、MMEF、PEF)
研究概览
简要总结
评价百令胶囊用于慢性支气管炎的有效性和安全性； 评价百令胶囊对慢性支气管炎患者肺功能预后的影响； 评价百令胶囊对慢性支气管炎患者免疫功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合慢性支气管炎诊断标准；
- •慢性支气管炎主要症状（咳嗽、咳痰、喘息）评分均≤1 分；
- •过去 1 年内至少发生过 2 次慢性支气管炎急性加重（治疗记录证实）；
- •年龄 18-75 周岁（含 18 周岁与 75 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •近 1 个月内发生过慢性支气管炎急性加重；
- •合并肺结核、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管肺癌、特发性肺纤维化、支气管哮喘、支气管扩张、心功能不全、慢性咽炎、鼻后滴漏综合征或胃食管反流等疾病；
- •吸入支气管扩张剂后患者肺功能 FEV1 占预计值的百分比<80%；
- •近 2 周内服用过与试验药物功能主治类似的药物；
- •合并严重心血管、脑血管和造血系统等原发性疾病；
- •ALT、AST 或 Scr 检测值＞正常参考值上限 1.5 倍；
- •有长期酗酒、药物滥用史；
- •妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕；
- •对试验药物成分有过敏史；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
受试者服用模拟安慰剂，4 粒/t.i.d.
试验组
受试者服用百令胶囊，4 粒/t.i.d.
结局指标
主要结局
肺功能(FEV1、FVC、MMEF、PEF)
胸部 CT
免疫功能(CD3+T 细胞总数、CD3+ CD4+T 细胞亚群、CD3+ CD8+T 细胞亚 群及 CD4+ /CD8+T 细胞亚群比例)
肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）
肾功能（Urea、Scr）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
百令片在慢性阻塞性肺病中的临床应用ChiCTR2100050118青海珠峰冬虫夏草药业有限公司200
Unknown
不适用
补肾益气方药防治支气管哮喘临床研究ChiCTR-TRC-09000486国家科技部
Unknown
不适用
苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究ChiCTR2200055367扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
进行中（未招募）
3 期
评价 JW2202 吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。CTR20254751448
Unknown
不适用
补脾清肺法治疗支气管扩张症（脾虚肺热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究ChiCTR2200058891中国中医科学院108