ChiCTR-TRC-09000486已完成4 期
补肾益气方药防治支气管哮喘临床研究
国家科技部5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 哮喘控制水平、哮喘控制测试
研究概览
简要总结
验证补肾益气方药防治支气管哮喘的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、研究者和数据统计人员 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入选时年龄 18-70 岁，性别不限；
- •（2）支气管哮喘部分控制和未控制的患者，且已经连续使用吸入激素（或含有吸入激素的成分）治疗达 3 个月以上者；
- •（3）中医辨为气虚、肾气虚、肾阳虚的患者；
- •（4）4 周内无上、下呼吸道感染及未因急性哮喘加重而住院治疗；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）重度持续期、急性发作期、需要口服糖皮质激素进行治疗的患者；
- •（2）中医辨为阴虚火旺证的患者；
- •（3）合并 COPD 及其他肺部疾病者；
- •（4）已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
- •（5）恶性肿瘤及血液病患者；
- •（6）三个月内参加过其它药品临床试验者；
- •（7）心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限）；
研究组 & 干预措施
对照组
补肾防喘片组
补肾益气方组
结局指标
主要结局
哮喘控制水平、哮喘控制测试
次要结局
- 生化 心电图
- 血常规
- 哮喘症状量化评分、肺功能、中医证候量化评分、缓解药使用情况、哮喘相关的生活质量、外周血嗜酸性粒细胞计数
- 尿常规
研究者
研究点 (5)
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