CTR20212344进行中（未招募）1/2 期
评价 CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在 HER2 阳性且 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年9月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- II 期：IRRC 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期 评估 CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在 HER2 阳性且 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型的转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性、临床疗效、药代动力学（PK）及免疫原性，确定 II 期阶段的目标剂量。 II 期 评估 CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在 HER2 阳性且 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌患者中的临床疗效、安全性、免疫原性。 探索性目的： 基于群体 PK 分析方法，探索性描述 CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在 HER2 阳性且 KRAS、NRAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌患者中的群体 PK（Pop-PK）特征。 如条件允许，评估 CPGJ602/伊尼妥单抗的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 且≤75 周岁，男女不限。
- •组织学或细胞学证实的不可切除的转移性结直肠腺癌。
- •由中心实验室确认的 HER2 阳性，且 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型的患者。所有患者在筛选过程中都必须接受新鲜肿瘤组织活检或提供归档肿瘤样本。
- •HER2 阳性定义为：免疫组化（IHC）大于 50%的肿瘤细胞呈现 HER2 3+阳性着色；或 HER2 评分为 2+的患者，同时应通过 FISH 检测： HER2/CEP17 比值≥2.0。
- •首次给予研究药物前 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤ 1 分。
- •具有足够的血液与肝肾功能，即符合如下标准（在首次接受研究药物治疗前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，肾脏替代治疗等的情况下，实验室检查符合下列规定）：
- •？ 血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •？ 肝肾功能：总胆红素（T-Bil）≤1.5×ULN（正常值上限），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN 或≤5×ULN（肝转移患者），尿素氮（BUN）≤1.5×ULN（如中心无法检测 BUN，可检测尿素[Urea]代替），血肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min。
- •？ 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5X ULN（正在使用抗凝药物除外）。
- •根据 RECIST V1.1 标准，至少有一个可测量病灶（既往经放射治疗的病灶不可作为靶病灶）。
- •能理解并自愿签署知情同意书。
- •经研究者评估依从性良好。
排除标准
- •针对于不可切除的转移性结直肠癌，既往接受过任何姑息性化疗、靶向治疗、生物免疫治疗等抗肿瘤治疗者（辅助、新辅助及放疗增敏性化疗治疗结束 6 个月以上出现病情进展者可以入组，同时在首次用药前化疗相关毒性反应需恢复至 1 级或以下[脱发除外]）。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过重大手术（接受原发灶切除或姑息性造瘘手术者，为首次接受研究药物前 14 天内）、开放活检或重大创伤者。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过放疗（接受姑息性放疗者，为首次接受研究药物前 14 天内）者。
- •筛选时患有其他严重未控制的疾病（例如间质性肺炎、癫痫、肝衰竭等）者。
- •首次接受研究药物治疗前 5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。但可除外：1）经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，2）已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、乳腺导管原位癌、1 期 1 级子宫内膜癌。
- •筛选时存在下列任一感染者：
- •？ 乙型肝炎：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA 拷贝数>2000 IU/mL；
- •？ 丙型肝炎：丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 拷贝数>ULN；
- •？ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •？ 活动性结核杆菌感染；
- •既往有明确的精神心理疾病病史（轻度心理疾病已治愈 3 年以上，经研究者评估无复发迹象者可除外），或半年内存在酗酒或药物滥用史者。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内存在 2 级或以上外周感觉神经疾病者。
- •严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •已知或怀疑患有脑转移和 / 或脑脊膜疾病者。
- •存在急性肠梗阻，或者有炎性肠病病史者；存在胃肠道穿孔且未愈合者。
- •严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：
- •？ 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）的患者；
- •？ 首次接受研究药物治疗前 6 个月内具有高血压危象或高血压脑病史者；
- •？ 首次接受研究药物治疗前 6 个月内的脑血管意外、短暂性脑缺血发作，以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近端动脉血栓形成）；
- •？ 需要药物治疗的心绞痛；
- •？ 具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •？ ECG 显示有透壁性心肌梗死；
- •？ 首次用药前 4 周内记录的超声心动图（ECHO，首选）或多门电路控制采集（MUGA）扫描判定左心室射血分数（LVEF）＜55％；
- •？ 需要药物治疗的严重心律失常（包括筛选时 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms（以 Fridericia 公式计算）者）。
- •已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者，或者既往对其他单抗药物有过严重过敏反应者。
- •正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期间以及用药结束后 6 个月内不能采取可靠避孕措施者。
- •如果参与其他干预性临床试验，首次接受研究药物治疗时距离其他临床试验末次给药尚不足 28 天或不足该药 5 个半衰期者（以较长者为准）。
- •既往接受过器官移植（包括自体 / 异体干细胞移植）者。
- •有角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者。
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
II 期：IRRC 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 期中分析和试验完成时
Ib 期:安全性和耐受性
时间窗: 整个试验期间
Ib 期:安全性和耐受性
时间窗: 整个试验期间
II 期：IRRC 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 期中分析和试验完成时
次要结局
- Ib 期：IRRC 和研究者评估的 ORR、PFS、DCR、DOR、TTR、DpR，OS 以及免疫原性和 PK(试验完成时)
- II 期 研究者评估 ORR、IRRC 和研究者评估的 PFS、DCR、DOR、TTR、DpR，OS、免疫原性(期中分析和试验完成时)
- Ib 期：IRRC 和研究者评估的 ORR、PFS、DCR、DOR、TTR、DpR，OS 以及免疫原性和 PK(试验完成时)
- II 期 研究者评估 ORR、IRRC 和研究者评估的 PFS、DCR、DOR、TTR、DpR，OS、免疫原性(期中分析和试验完成时)
研究者
佟刚
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (19)
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