适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的呫诺美林曲司氯铵胶囊为受试制剂（T），以 Bristol-Myers Squibb Company 生产的呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：COBENFYTM）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察呫诺美林曲司氯铵胶囊受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 ~ 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康男性和女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内[BMI = 体重（kg）/身高 2（m）2]（包括临界值）；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对呫诺美林曲司氯铵单方或复方制剂或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •既往有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼（闭角型青光眼）病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •既往有胆结石、胆囊炎或胆道疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •既往有肠易激综合征（伴或不伴有便秘）或有需要治疗的严重便秘者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、病毒筛查）结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选期心电图检查提示：男性 QTcF > 450 ms，女性 QTcF > 470 ms；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •药物吞服困难、对饮食有特殊要求或乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（曾发生过喝牛奶腹泻），试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 28 天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物及和呫诺美林曲司氯铵有相互作用的药物（如强效 CYP2D6 抑制剂（如环丙沙星、氟西汀）、CYP3A4 底物（如咪达唑仑、阿奇霉素）、P-糖蛋白底物（如红霉素、地高辛）、二甲双胍等）者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •不能承诺自筛选至试验结束不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •筛选前 4 周内有显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠、暴饮暴食等）；
- •试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性在筛选前 14 天内发生过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；
- •在服用试验药物前近 2 周内发生急性疾病者；
- •试验参与者因自身原因无法参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况；
- •自筛选至入住期间有任何不适且经研究者判断异常有临床意义者；
- •自筛选至入住期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •自筛选至入住期间参加了其他临床试验者；
- •自筛选至入住期间献血包括成分血或失血（≥400mL）者；
- •自筛选至入住期间吸烟、饮酒或剧烈运动者；
- •自筛选至入住期间接种过疫苗者；
- •入住时药物滥用筛查阳性者，或酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者，或女性试验参与者血妊娠异常有临床意义者；
- •入住时生命体征异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验
次要结局
- Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验)
研究者
研究点 (1)
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