评价餐后 SYHX1901 片在健康受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特性及 SYHX1901 片对 QT 间期影响的 I 期临床研究

石药集团欧意药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月30日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 石药集团欧意药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价健康受试者餐后多次口服 SYHX1901 片后的安全性和耐受性。
评价健康受试者餐后多次口服 SYHX1901 片后的药代动力学特征；
评价健康受试者餐后多次口服 SYHX1901 片后对 QTcF 间期的影响。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥45.0kg（女）或 50.0kg（男）；体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
•经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
•受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后至少 28 天内采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至末次用药后至少 28 天内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至末次用药后至少 28 天内无捐卵计划；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。

排除标准

•怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
•既往有神经 / 精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
•有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
•签署知情同意前 2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
•签署知情同意前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
•经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
•签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
•签署知情同意书前 6 个月内接受过任何外科手术者；
•试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
•经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或 QTcF 间期≥450 ms（男性）或 470ms（女性），或有 QTcF 间期延长病史者；PR 间期≥210 ms，QRS 波群时限≥120 ms；
•筛选时的生命体征有 1 项或多项检查异常者：耳温>37.5oC、脉率>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
•筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者；
•签署知情同意书前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者；
•酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）；
•筛选时酒精测试阳性（>0mg/100mL）；
•嗜烟者：签署知情同意书前 6 个月每天吸烟量≥5 支；
•筛选前 1 个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
•签署知情同意书 1 年内有药物滥用史；
•筛选时药物筛查阳性者；
•乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV 抗体）任意一项呈阳性者；
•筛选时抗缪勒氏管激素（限女性）检查结果不在参考值范围内；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

安全性指标

时间窗: 试验结束后

PK 指标

时间窗: 试验结束后

a)心电图参数；b)心电图形态的变化；c)建立血药浓度与经基线和安慰剂校正的 QTcF(ΔΔQTcF )的浓度-效应模型

时间窗: 试验结束后

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

石药集团欧意药业有限公司

研究点 (1)

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