CTR20233583招募中3 期
SHR2554 对照西达本胺治疗 T 细胞淋巴瘤的 III 期研究
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司39 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 SHR2554 对照西达本胺治疗 T 细胞淋巴瘤患者的有效性。 次要目的： 评价 SHR2554 对照西达本胺治疗 T 细胞淋巴瘤患者的安全性。 探索性目的： 评价 SHR2554 在 T 细胞淋巴瘤患者中的 PK 特征。 评价 SHR2554 对 T 细胞淋巴瘤患者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含 18 和 70 周岁），性别不限；
- •ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）必须为 0 或 1 分；
- •接受过≥一线治疗的复发难治患者，至少有一线为充分治疗；
- •未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗，接受过含门冬酰胺酶 / 培门冬酶方案的治疗，用过维布妥昔单抗治疗；
- •有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后 90 天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后 90 天内采用高效方法避孕；
- •受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复；
- •受试者亲自签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况；
- •受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
- •曾接受过具有相同机制化合物的治疗；
- •伴有中枢神经系统浸润；
- •签署知情前 60 天内接受过自体干细胞移植，90 天内接受过异基因干细胞移植；
- •首剂研究药物给药前 4 周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- •首剂研究药物给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前 2 周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗；首剂研究药物给药前 7 天内接受类固醇激素用于抗肿瘤的；
- •已知 HBV 或者 HCV 感染活动期；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •首次给药 2 周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
- •临床严重的心血管疾病史；
- •心电图（ECG）检查异常；
- •进入研究前 6 个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
- •筛查前 5 年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌 ；
- •受试者有其他严重 / 重度急性或慢性疾病或精神疾病；
- •受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员；
- •受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史；
- •受试者正在服用已知的中效或强效的 CYP 诱导剂 / 抑制剂；
- •经研究者判断，客观条件（包括受试者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 PFS
时间窗: 约 3 年
次要结局
- OS(约 3 年)
研究者
研究点 (39)
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