ChiCTR2000040043尚未招募1 期
注射用阿扎胞苷联合西达本胺在复发 / 难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学及疗效的 I 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 天津市肿瘤医院
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 期推荐剂量
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估注射用阿扎胞苷联合西达本胺方案在复发 / 难治性 T 细胞淋巴 瘤患者的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期临床研究的 使用剂量（RP2D） 次要研究目的： ①评估注射用阿扎胞苷联合西达本胺的药代动力学（ PK）特征； ② 初步评估阿扎胞苷联合西达本胺方案治疗复发 / 难治性 T 细胞淋巴瘤的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁；ECOG 评分≤2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •组织病理学确诊的 PTCL 患者，包括以下亚型：
- •? 外周 T 细胞淋巴瘤-非特指型（PTCL, NOS）
- •? 血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL）
- •? ALK 阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤
- •? 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤
- •? 原发皮肤γδT 细胞淋巴瘤
- •? 研究者判断认为适合参加本研究的其他 PTCL 亚型
- •至少接受过一个化疗方案的复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者；
- •若接受过放疗，需距本次治疗间隔 3 个月以上，且为非原发灶复发。
- •无化疗禁忌症：血红蛋白≥100g/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，ALT、AST≤2 倍正常上限、血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≥1.5 倍正常上限值，血清白蛋白≥ 30g/L；
- •至少有一个可测量病灶；
- •无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常；
- •育龄妇女必须尿或血妊娠试验阴性，男性患者用药期间要避孕；
- •无其它抗肿瘤伴随治疗，但可应用双磷酸盐抗骨转移治疗及其他对症治疗；
- •能理解本研究的情况并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •对本方案中的药物过敏者；
- •妊娠、哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕措施者；
- •有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾脏功能不全)者；
- •有原发或继发中枢神经系统肿瘤侵犯者；
- •已知 HBV 或 HCV 感染活动期（HBV 病毒拷贝数≥2x103IU/mL；HCV 病毒拷贝数≥103IU/mL）
- •已知艾滋病病毒(HIV)阳性或伴有 HIV 相关的恶性肿瘤者
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价者
- •存在外周神经系统障碍或有精神障碍者；
- •无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
- •同时参与其它临床研究者；
- •合用研究方案外抗肿瘤药物者；
研究组 & 干预措施
1
剂量组 1：阿扎胞苷 50mg/m2， iv， d1-7；西达本胺 20mg， po， biw， 服药 3 周；4 周为一个周期
2
剂量组 2：阿扎胞苷 75mg/m2， iv， d1-7；西达本胺 20mg， po， biw， 服药 3 周；4 周为一个周期
3
剂量组 3：阿扎胞苷 50mg/m2， iv， d1-7；西达本胺 30mg， po， biw， 服药 3 周；4 周为一个周期
4
剂量组 4：阿扎胞苷 75mg/m2， iv， d1-7；西达本胺 30mg， po， biw， 服药 3 周；4 周为一个周期；
5
RP2D
结局指标
主要结局
II 期推荐剂量
最大耐受剂量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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