CTR20170017已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗 2 剂免疫程序免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2017年2月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免后 30 天的抗体阳转率和抗体水平为主要终点
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性（抗体阳转率和抗体水平）；次要目的：评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性（抗体阳转率和抗体水平）；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •由受试者签署知情同意书并签日期，如果受试者年龄<18 岁，需要受试者和其合法监护人共同签署知情同意书
- •受试者和<18 岁受试者本人 / 监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
- •受试者未曾接种过水痘减毒活疫苗，没有水痘、带状疱疹病毒感染发病的既往史
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温<37.1℃，18 岁及以上年龄女性志愿者 3 个月内无怀孕计划
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •对研究疫苗中任一成份过敏者（包括硫酸庆大霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
- •患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
- •入组前 3 个月内注射非特异免疫球蛋白，入组前 1 个月内接种任何疫苗
- •患急性发热性疾病体温>37.1℃者及传染病者
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- •已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
- •各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病
- •孕妇（年满 18 岁女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍,严重的听力损失）
- •后续针次排除标准：与上剂次疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
- •后续针次排除标准：疫苗接种后发生严重程度≥3 级、经研究者认定的全身不良反应 / 过敏反应
- •后续针次排除标准：发现新的符合“首剂排除标准”的情况
- •后续针次排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
全程免后 30 天的抗体阳转率和抗体水平为主要终点
时间窗: 全程免后 30 天
以疫苗接种后 30 天内出现的全身和局部反应，及免后 6 个月内出现的严重不良反应的发生率作为安全性评价的终点
时间窗: 全程免后 6 个月
次要结局
- 全程免后 30 天的抗体阳转率、抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT）为次要终点(全程免后 30 天)
研究者
双慧
长春祈健生物制品有限公司
研究点 (2)
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