CTR20212700已完成1/2 期
评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心 Ib/II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月15日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- DLT 出现情况，不良事件、包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）、生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分等。客观缓解率（ORR）：根据实体瘤的疗效评价标准最佳缓解达到 CR 或 PR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定 II 期推荐剂量；（Ib 期） 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（II 期） 次要目的： 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的药代动力学（PK）特征； 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的免疫原性； 评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性。 探索性目的： 肿瘤组织中淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）、程序性死亡受体-配体 1（PD-L1）表达与临床疗效的相关性； 外周血 LAG-3 受体占有（RO）率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价lbl-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定ii期推荐剂量；（ib期） 评价lbl-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（ii期）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；
- •东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •依据 RECIST v1.1（实体瘤患者）或 Lugano 2014（淋巴瘤患者）标准评价，Ⅰb 期研究阶段要求受试者至少有一个可评估病灶；Ⅱ期研究阶段入组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
- •存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性肝炎（乙肝：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性同时 HBV-DNA 拷贝数>研究中心参考值范围，或丙肝：活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；在首次试验药物输注前 3 天及 DLT 观察期内不允许接受 COVID-19 疫苗；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
DLT 出现情况，不良事件、包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）、生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分等。客观缓解率（ORR）：根据实体瘤的疗效评价标准最佳缓解达到 CR 或 PR
时间窗: 首次给药后直至研究结束
次要结局
- ORR（Ib 期）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。AE、SAE 和方案规定的实验室检查（II 期）、PK 评价指标、免疫原性评价(首次给药后直至研究结束)
研究者
刘蕾
Leads Biolabs,Inc./博谦生技股份有限公司 / 南京维立志博生物科技有限公司
研究点 (14)
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