CTR20231104已完成生物等效性试验
马来酸咪达唑仑片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年4月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（商品名：Dormicum，规格：15mg；持证商：CPS CITO PHARMA SERVICES GMBH）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂马来酸咪达唑仑片 15mg 和参比制剂 Dormicum15mg 在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性研究参与者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）筛选前 14 天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •有神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等严重病史或新发疾病；
- •困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮卓类药物或辅料过敏者；
- •近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有消化道疾病史者，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •女性研究参与者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药（包括避孕药在内）、保健品或中草药产品；
- •在服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •试验期间及试验结束后 48 小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；
- •研究者判定不适宜参加的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 24h
次要结局
- α-羟基咪达唑仑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，咪达唑仑、α-羟基咪达唑仑的 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(至给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征（包括血氧饱和度）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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