CTR20191556进行中（未招募）1 期
中国健康受试者单次口服 FZ016 胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量 FZ016 胶囊后的耐受性和安全性； 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量 FZ016 胶囊后，FZ016 在人体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康受试者单次口服不同剂量fz016胶囊后的耐受性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 周岁，包括 18 和 65 周岁，健康受试者。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸部正位 X 片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •已书面签署知情同意的受试者。
- •受试者采取有效的避孕措施、6 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。
- •筛选期或基线期 12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
- •从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对 5-HT 类和去甲肾上腺素类药物有过敏者。或有其他药物或生物制剂过敏史。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在给药前 4 周内接受过大手术者。
- •在给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
- •在给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是抗精神病、抗抑郁药物以及对 CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4 有作用的药物。
- •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
- •近一年内作为受试者参加过 4 次或 4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人及其家庭成员。
结局指标
主要结局
试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系。
时间窗: 给药后第 7±1 天
次要结局
- (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-t 和 AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等。(给药后 72 小时)
- (1) 消除速率常数(λz)和消除半衰期(t1/2z)；(2) 体内平均滞留时间(MRT)；(3) 血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-t 和 AUC0-∞)；(4) 表观分布容积(Vz/F)；(5) 表观全身清除率(CL/F)；(6) 达峰血药浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等。(给药后 72 小时)
研究者
谢凡
方正医药研究院有限公司
研究点 (1)
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