CTR20261280已完成Unknown
评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川华新制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 考察单次口服（空腹 / 餐后）0.1g 受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂 Voltaren®-Retard，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服 0.1g（空腹 / 餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤45 周岁的成年健康参与者
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2）
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛、阿司匹林等）或双氯芬 1)酸钠缓释片中其任一组分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、慢性鼻腔肿胀或慢性呼吸道疾病等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •体格检查、12-导联心电图、血化验检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征检查异常且经研究者判定有临床意义者
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉采血者
- •严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，以及其他经研究者判断有临床意义且不宜参加本试验的相关疾病者；
- •试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •对糖类不耐受或有糖尿病史者（该药物含有蔗糖）
- •有严重心血管疾病，如冠心病、心力衰竭、II 度或 III 度房室传导阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、全身动静脉血管疾病者，以及其他经研究者判断有临床意义且不宜参加本试验的心血管疾病者
- •有消化道疾病者，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、穿孔、肠炎、消化道出血等，有消化道疾病手术史者，阑尾炎手术除外
- •有脑血管疾病史如脑出血、短暂性脑缺血等
- •合并有肿瘤、头痛、口腔溃疡、外周水肿者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 个月内接种任何疫苗者
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药[氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰]、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），以及任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒（抗原+抗体）检查结果异常 / 未做者
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试结果异常（大于 0mg/100ml）/未做，或整个试验期间不能放弃饮酒者
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •药物滥用者或有吸毒史者或药物滥用筛查异常 / 未做者
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
- •吞咽困难，对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者
- •给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动者
- •女性参与者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 30 天内与伴侣发生非保护性行为，或妊娠 / 哺乳期妇女 / 总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果异常或未查者
- •所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至末次给药后 3 个月内有生育计划，或不能保证采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），或有捐精 / 捐卵计划
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用试验药物者
- •研究者判断的其他不适合参加该试验或参与者因自身原因退出者
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F 等(给药后 24h)
- 1)不良事件； 2)生命体征（腋温、脉搏、血压）：用药后 3h，24h 完成测量； 3)体格检查：筛选期和试验结束检查； 4)实验室检查：包括：血常规、血生化、尿常规，筛选期、第一周期基线和试验结束检查；(给药后 24h)
- 5)12-导联心电图：筛选期、第一周期基线和试验结束检查； 6)总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查：筛选期、第一周期基线，试验结束检查。(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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