ChiCTR-ONRC-12003868已完成1 期
重组红细胞生成刺激蛋白（CHO 细胞）注射液Ⅰ期，多次给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
确定慢性肾病贫血患者多次皮下或静脉给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；
- •根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD）：
- •i. 肾脏损伤（肾脏结构性或功能性异常）≥3 个月，可以有或无肾小球滤过率降低，临床表现为病理学检查异常或肾损伤（包括血、尿成分异常或影像学检查异常）；
- •ii. eGFR <60 mL/min/1.73m2 ≥3 个月，有或无肾脏损伤证据；
- •血红蛋白浓度在 6-10g/dL（含）之间的透析或非透析患者。接受血液透析的患者需连续透析 1 个月以上、病情稳定；
- •血清铁蛋白>10ng/ml 或转铁蛋白饱和度>20%；
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
- •受试者自愿签署的书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
- •孕妇及哺乳期妇女；
- •女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
- •患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
- •网织红细胞≥3%；
- •血清铁蛋白<10ng/ml 且转铁蛋白饱和度<20%；
- •入组前 90 天内接受过输血治疗；
- •入组前 4 周内参加过其他药物试验；
- •入组前 3 个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或 rHuEPO；
- •存在 EPO 抵抗的患者；EPO 抵抗指皮下注射 rHuEPo 达到 300IU／(kg?wk)(总量 20000IU／wk)或静脉注射 rHuEPO500IU／(kg?wk)(总量 30000Iu／周)治疗 4 个月后，Hb 仍不能达到或维持靶目标值；
- •体内存在重组红细胞生成刺激蛋白(RESP) 抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者；
- •入组前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •恶性肿瘤患者（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）；
- •患有严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）；
- •高凝倾向患者；
- •肝功能异常（转氨酶大于正常值上限的 2 倍）；
- •患有活动性感染；
- •正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平；
- •酗酒、吸毒或药物成瘾者；
- •研究人员认为不适合的其它因素。
研究组 & 干预措施
皮下注射给药 0.5μg/Kg 组
给药剂量 0.5μg/Kg，皮下注射，每周一次，共 4 周
皮下注射给药 1.0μg/Kg 组
给药剂量 1.0μg/Kg，皮下注射，每周一次，共 4 周
皮下注射给药 2.0μg/Kg 组
给药剂量 2.0μg/Kg，皮下注射，每周一次，共 4 周
静脉注射给药 0.5μg/Kg 组
给药剂量 0.5μg/Kg，静脉注射，每周一次，共 4 周
结局指标
主要结局
体格检查
血常规
血生化
尿常规
血清铁蛋白
胸部 X 光片检查
重组红细胞生成刺激蛋白抗体检测
内源性促红细胞生成素抗体检测
网织红细胞计数
凝血功能检测
次要结局
- 妊娠试验
- RESP 血药浓度
研究者
研究点 (1)
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