ChiCTR2500111780尚未招募4 期
HR+HER2-早期乳腺癌患者新辅助内分泌治疗对比化疗的多中心随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京诺华制药有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术前内分泌预后指数
研究概览
简要总结
本研究旨在探索瑞波西利联合芳香化酶抑制剂新辅助治疗在内分泌敏感人群中相比化疗的疗效。 次要目的 ：探索瑞波西利联合芳香化酶抑制剂新辅助治疗在内分泌敏感人群中相比化疗的疗效和安全性。本研究成果将为 HR+HER2－早期绝经前及围绝经期乳腺癌患者新辅助治疗提供新的临床证据，探索豁免化疗的可能性，从而为患者提供更高的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在进行任何特定于研究的程序之前，必须签署知情同意书
- •3.年龄≥18 且≤60 周岁；
- •4.患者在进入研究时处于绝经前或围绝经期。
- •5.组织学确诊的浸润性乳腺癌，具备以下所有特征：
- •通过乳腺 MRI 测量，原发肿瘤直径≥2 厘米；乳腺癌分期为 II 期至 III 期；无远处转移证据 (M0)
- •6.根据 ASCO/CAP 指南在本地评估的 ER 阳性和 / 或 PgR 阳性以及 HER2 阴性肿瘤且 ER>50%
- •7.在本地评估的 Ki67≥20%
- •8.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •9.符合以下标准的血液学、肾脏和肝脏功能：
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
- •血小板计数 ≥100 x 10^9/L
- •血红蛋白 ≥10 g/dL
- •碱性磷酸酶（AP） ≤2.5 倍正常上限（ULN）
- •总胆红素 < 正常上限。已知有 Gilbert 综合症的患者可在总胆红素 ≤3 倍正常上限或直胆 ≤1.5 倍正常上限的情况下入组。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） < 2.5 倍正常上限。
- •血清肌酐 ≤1.5 mg/dL 或 计算的肌酐清除率 ≥60 mL/分钟。
- •钾、总钙、镁、钠和磷在机构正常范围内，或在服用研究药物的第一次剂量前通过补充校正至正常范围内。
- •有能力并愿意遵守研究访问、治疗、测试的要求，并遵守研究协议。
排除标准
- •1.针对原发性浸润性乳腺癌的既往治疗；
- •2.转移性（IV 期）乳腺癌；
- •3.双侧浸润性乳腺癌；
- •4.多中心性乳腺癌，定义为同一乳房不同象限中存在两个或多个癌灶；
- •5.已在研究治疗前进行过前哨淋巴结活检的患者；
- •7.患有可明显影响研究药物吸收的胃肠道功能不全或胃肠疾病（如没有得到控制的溃疡性疾病，没有得到控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除等）。
- •8.在入组前 30 天内或在调研药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与过先前的试验性研究；
- •9.Child-Pugh 评分为 B 或 C 的患者；
- •10.正在接受任何其他试验性药物或试验性医疗器械者；
- •11.临床上明显的、控制不良的心脏疾病和 / 或心脏复极异常，包括以下任何一种情况在进入研究之前的 6 个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛、症状性心包炎或冠状动脉旁路搭桥（CABG）有证据的心肌病。
- •采用多门路控制影像（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）检测左心室射血分数（LVEF）为< 50%。
- •临床上明显的心律不齐（如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（如双束支阻滞、MobitzIII 度 II 型房室传导阻滞）；长 QT 综合征或特发性猝死家族史或先天性长 QT 综合征或以下任一种情况：
- •尖端扭转型室性心动过速（TdP）的风险因素，包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或临床上明显的 / 有症状的心动过缓合并使用已知会延长 QT 间期和 / 或已知能诱发尖端扭转型室性心动过速的药物，且不能停药或不能采用安全的替代药物（如 5 个半衰期内或开始给予研究药物前 7 天）；无法检测 QTc 间期。
- •12.未控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或<90 mmHg）
- •13.不能理解或遵循研究指导和要求
- •14.已知患者有 HIV 感染史（非强制性检查）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术前内分泌预后指数
次要结局
- 病理完全缓解
- 残余癌症负荷
- 无事件生存期
- 细胞周期完全阻滞
- 不良事件
- ctDNA 清除率
研究者
研究点 (9)
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