ChiCTR-IPR-15007386进行中（未招募）4 期
术前应用埃索美拉唑对胃内 pH 和 ESD 相关胃出血的影响
阿斯利康投资（中国）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2015年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ESD 术后第一天胃内 pH>4 的时间平均百分比
研究概览
简要总结
主要目的： 通过 24 小时 pH 监测技术测量 ESD 术后第一天胃内 pH>4 的平均时间百分比
次要目的： 1.调查术中 ESD 相关出血率 2.评估术后第 1，2，3，4，5，7，28 天 ESD 相关出血率 3.评估术后第 1,2，3，4,5,7 天胃酸释放情况 4.在第 7 和 28 天评估病人溃疡（ESD 术造成的溃疡）分期和溃疡大小
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胃早癌或胃癌前病变患者
排除标准
- •近期内使用 PPI、H2RA、铋剂和抗生素
- •正在应用阿司匹林等非甾体类抗炎药或激素
- •HP 感染但未经合理评估
- •胃大部切除术史者、因 ESD 并发症行外科手术治疗者、已知的对 PPI 药物高敏感者
- •慢性合并疾病,如慢性肝脏和肾脏疾病
研究组 & 干预措施
术前给药组
埃索美拉唑,静滴 6 天,每天 2 次,40mg/次,然后口服 23 天,每天两次,20mg/次
术后给药组
埃索美拉唑,静滴 5 天,每天 2 次,40mg/次,然后口服 23 天,每天两次,20mg/次
结局指标
主要结局
ESD 术后第一天胃内 pH>4 的时间平均百分比
次要结局
- 术中 ESD 相关出血率
- 在应用 PPI 药物治疗的情况下测定 ESD 术后第 1，2，3，4，5，7 和 28 天出血率
- 应用 PPI 治疗的同时测定第 1，2，3，4，5，7 天胃酸释放情况
- 评估术后第 7 天和 28 天与手术起始时的溃疡分期和溃疡大小的变化
研究者
研究点 (2)
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