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临床试验/ChiCTR1800019668
ChiCTR1800019668已完成不适用

胃 ESD 术中穿孔前后菌血症情况的临床研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年7月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
试验地点
1
主要终点
血常规

研究概览

简要总结

内镜黏膜下剥离术作为内镜下治疗消化道病变的微创手术,作为治疗胃部非浸润性肿瘤和早期胃癌的首选治疗方式,ESD 手术时间长、操作难度大,故出血、穿孔等并发症发生率也较高。ESD 术虽然对患者创伤较小,但仍存在消化道粘膜的缺损,定植于消化道的细菌有可能通过破损的粘膜进入血液,引发血流感染。相关文献报道胃 ESD 的穿孔发 生率为 1.2%-4.1%。 2017 年胃内镜黏膜下剥离术围术期指南内镜下成功夹闭后,建议予患者禁食水(胃穿孔建议禁食 2 天)、胃肠减压、静脉输液、使用抗生素等保守治疗。对于术中忽视的较小面积穿孔,经保守治疗后,一般可自行愈合。目前国内外研究均建议 ESD 术中穿孔的病人,术中立即予以内镜夹闭合,术后常规进行保守治疗。到目前为止,还没有关于在内镜下黏膜下剥离术中穿孔,建议术后应用抗生素保守治疗的明确证据。本研究的目的是前瞻性评价内镜下黏膜下剥离术中出现穿孔,术后菌血症的发生情况进行研究,进一步证实 ESD 术中穿孔,术后使用抗生素预防感染的必要性。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • (1)非浸润性肿瘤,不论病灶大小。(2)病灶直径≤2cm、无合并存在溃疡的分化型黏膜内癌。(3)病灶直径>2cm、无合并溃疡存在的分化型黏膜内癌。(4)病灶直径≤3cm、合并溃疡存在的分化型黏膜内癌。(5)病灶直径≤2cm、无合并溃疡存在的未分化型黏膜内癌。(6)病灶直径≤3cm 的分化型浅层黏膜下癌(sm1,黏膜下层浸润深度≤500μm)。

排除标准

  • (1)术前 3 周内使用过抗生素。(2)根据美国心脏协会指南需要预防性使用抗生素。(3)存在免疫缺陷状态。(4)年龄<18 岁或大于 70 岁。(5)有淋巴结转移或远处转移。(6)合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病。(7)有严重出血倾向。(8)没有知情同意。(9)有内镜操作禁忌症。

研究组 & 干预措施

穿孔组

无穿孔组

结局指标

主要结局

血常规

降钙素原

C 反应蛋白

体温

血培养

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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