ChiCTR1900028271尚未招募不适用
女性阴道菌群及局部免疫状态对宫颈高危型 HPV16 亚型感染转归的影响
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南碧凯药业有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 感染情况
研究概览
简要总结
- 研究高危型 HPV 16 亚型感染者的阴道菌群构成情况，分析其与正常健康人群阴道菌群构成差异；
- 研究保妇康栓干预对高危型 HPV16 亚型感染者宫颈鳞状上皮组织中 IL-2、IL-4、IL-12、HD-5、IFN-γ等细胞因子的表达情况、鳞状上皮细胞源性 IgG 的分泌情况；
- 研究保妇康栓干预对高危型 HPV16 亚型感染者阴道分泌物乳杆菌及其他菌群构成的影响；
- 研究保妇康栓干预对高危型 HPV16 亚型感染者的转归情况影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18-55 岁之间的的有性生活史，有明确的 HPV16 感染证据，能够配合完成规范治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •无性生活者，妊娠期、哺乳期和绝经期女性，急性阴道炎者，使用激素类药物避孕或激素替代治疗者，因其他疾病长期服用激素类药物及免疫抑制剂者，有心、肝、肾、内分泌等内科疾病者（主要通过问诊），依从性差者。HSIL 者；非月经期，
研究组 & 干预措施
实验组
保妇康栓 21 天 / 月，2 粒 / 日，阴道上药
对照组
安慰剂，用法同上
结局指标
主要结局
HPV 感染情况
次要结局
- 免疫因子
- 阴道微生态
- 阴道菌群
研究者
研究点 (1)
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