CTR20201967进行中（未招募）生物等效性试验
氟哌噻吨美利曲辛胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年10月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛胶囊（每粒含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg）为受试制剂，原研 H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg）（商品名：黛力新®（Deanxit®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对氟哌噻吨美利曲辛及处方中任一成分过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物或高脂餐不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管（QT 间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病（抑郁和焦虑等）等重大病史或现有上述疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内使用过任何已知与氟哌噻吨美利曲辛有相互作用的药物【如单胺氧化酶抑制剂，包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A 抑制剂（如吗氯贝胺）和单胺氧化酶-B 抑制剂（如司来吉兰）以及拟交感神经药、肾上腺素神经阻断剂、抗胆碱药、可能延长 QT 间期的药物、可造成电解质紊乱的药物和中枢神经系统镇静剂。】；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度大于 0.0mg/100mL），或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（（1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50 度白酒 35mL 或 5 度啤酒 350mL）；
- •多项毒品联合检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录 1）；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血大于等于 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 168h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 168h)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 168h)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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