CTR20220491已完成1 期
健康受试者单次口服和多次口服 HRS-2261 的安全性、耐受性与药代动力学、食物对 HRS-2261 药代动力学影响及 HRS-2261 对 CYP3A4 代谢酶影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 HRS-2261 在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性与耐受性；评价进食后 HRS-2261 在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要研究目的: 评价 HRS-2261 在健康受试者中单次给药和多次给药的药代动力学特征；评估食物对 HRS-2261 药代动力学特征的影响；评价 HRS-2261 多次给药后对 CYP3A4 代谢酶的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、腹部 B 超及胸部正侧位片检查正常或异常无临床意义；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书前 2 周内已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法，血妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- •筛选期或基线期 12-导联心电图结果异常且有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性者；
- •对研究药物中任何成分有过敏史者
- •给药前 1 个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附录 3）；
- •经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病；
- •给药前 6 个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（如果 5 个半衰期超过 3 个月）；
- •筛选前 1 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL 者；
- •静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- •筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周摄入酒精量超过 15g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或约 50mL 低度白酒）或酒精血液测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •服用研究药物前 2 天及试验期间不禁含咖啡因的食物或饮料（平均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或药筛阳性者；
- •经研究者判定不适合参加临床研究者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 签署 ICF 至随访结束
次要结局
- 血浆中首次给药后和末次给药后：AUCtau、AUC0-t 、Tmax、Cmax、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ctrough、Caverage 等(入组后至 PK 采血结束)
研究者
祁晟
成都盛迪医药有限公司 / 广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
单次和多次口服 HRS-5346 片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究CTR2024195780
已完成
1 期
单次和多次口服 HRS-9813 的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对 HRS-9813 药代动力学研究CTR2024246574
已完成
1 期
健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究CTR2021047050
进行中（未招募）
1 期
HS-10542 在健康参与者中的Ⅰ期临床试验CTR20251597100
已完成
1 期
健康受试者单次和多次服用 HRS-5965 片的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的 I 期临床试验CTR2022211898