CTR20234134进行中（未招募）1 期
评价 IMM-H014 在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2023年12月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能五项），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图（ECG）、体格检查及症状等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）评价 IMM-H014 在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价 IMM-H014 在健康受试者中单次、多次给药药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对 IMM-H014 药代动力学的影响。 （3）评价 IMM-H014 药物代谢转化研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评价imm-h014在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验，并试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内能够采取有效避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
- •年龄为 18~45 周岁的男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹），或已知或疑似对试验用药品及相关辅料过敏史；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、甲状腺功能）、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾、肾上腺）、胸正位片等异常有临床意义者；或筛选前 6 个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •筛选前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物代谢吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等 40 岁）原因不明的猝死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- •经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- •心电图异常有临床意义或者 QTcF>450ms（按 Frederica 公式校正，计算方法为 QTcF= QT/(RR0.33)）；
- •肌酐清除率<90mL/min（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)，女性需按公式计算结果×0.85）；
- •患有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（如果受试者在给与研究药物前退出研究，即未被接受药物，可以入组）；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞450ml）；
- •有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支者；
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在首次服用试验用药品前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在使用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能五项），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图（ECG）、体格检查及症状等。
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
- 给药 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24h、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、λz、Rac 及波动系数（DF）。(药前 30min 内至给药后 72h)
研究者
白石琦
中国医学科学院药物研究所 / 长春钻智制药有限公司
研究点 (1)
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