CTR20170762进行中（未招募）2 期
评价 X-396 胶囊治疗克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 II 期单臂、 多中心临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年8月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 按照 RECIST v1.1 标准通过独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 X-396 胶囊在克唑替尼耐药的 ALK 阳性 NSCLC 患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）
- •三级甲等医院书面报告证实为 ALK 阳性
- •既往接受克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照 RECIST 1.1 标准）
- •性别：男女均可；年龄：≥18 岁
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 分-2 分
- •具有一定的器官系统功能（检测前 14 天内未进行输血或使用成分血），定义如下： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板≥100×109/L ； 血红蛋白≥9 g/dL ； 总胆红素≤1.5 倍正常上限 ； 若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN ； 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得 24 小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选
- •不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状 CNS 转移
- •患者必须有 RECIST1.1 标准可测量病灶
- •除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至 2 级或以下
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- •能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •既往使用过克唑替尼以外的其他 ALK 抑制剂的患者
- •目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗
- •过去 3 年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤
- •X-396 首次给药前 4 周内参加过其他研究性药物临床试验的患者
- •在首次给药之前 4 周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前 2 周内接受了放射治疗
- •曾接受干细胞移植或器官移植
- •患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响 X-396 的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
- •活动性乙肝、型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
- •既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象
- •开始治疗前 7 天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后 3 个月生育的男性及女性受试者
- •已知会对 X-396 或 X-396 胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者
- •首次给药前 14 天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起 QTc 延长和 / 或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A 的强抑制剂或强诱导剂
- •正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
按照 RECIST v1.1 标准通过独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验开始后 24 周内的每 6 周，24 周后的每 9 周
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(试验开始后 24 周内的每 6 周，24 周后的每 9 周)
- 无进展生存期（PFS）(试验开始后 24 周内的每 6 周，24 周后的每 9 周)
- 总生存期（OS）(试验开始后 24 周内的每 6 周，24 周后的每 9 周)
- 颅内客观缓解率(试验开始后 24 周内的每 6 周，24 周后的每 9 周)
- 通过 EORTC C30/LC13 QoL 问卷和肺癌症状量表（LCSS）测量的患者报告的至恶化时间（TTD）(试验开始后 24 周内的每 6 周，24 周后的每 9 周)
研究者
郝志栋
贝达药业股份有限公司
研究点 (38)
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