ChiCTR-TRC-11001223已完成3 期
洛铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、多中心 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南长安国际制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
系统观察和比较洛铂联合紫杉醇方案（TL）与卡铂联合紫杉醇方案（TC）一线治疗局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性、安全性，并探索 ERCC1 的表达水平与洛铂疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18 岁～70 岁之间，男女不限；
- •2、经病理组织学或细胞学检查确诊为 NSCLC，但需除外单纯型细支气管肺泡癌（BAC）；
- •3、临床分期为 IIIB 期或 IV 期的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（根据 UICC 和 AJCC 的 NSCLC TNM 分期第 7 版）；
- •4、一线化疗，如果患者曾经接受新辅助化疗或辅助化疗，则化疗结束时间距本研究入组时≥6 个月；
- •5、未接受过任何姑息性化疗或针对 NSCLC 的分子靶向药物治疗（包括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂）；
- •6、既往接受过放疗的患者可以入组，但须满足下列所有条件：
- •? 主要靶病灶未进行过放疗或放疗后进展；
- •? 既往放疗的急性毒性反应已经恢复≤1 级；
- •? 放疗结束时间距本研究入组时≥4 周；
- •7、必须至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 版）；
- •8、ECOG PS：0 或 1；
- •9、预期生存时间≥3 月；
- •10、实验室检查符合以下标准：
- •? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •? 肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •? 肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •? 凝血功能：凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
- •11、女性：须行手术绝育或绝经后，治疗期间及结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育或在治疗期间及结束后 6 个月内避孕；
- •12、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往对铂类化合物有过敏史；
- •2、既往曾经应用过紫杉醇，或对聚氧乙基代蓖麻油有过敏史；
- •3、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •4、入组前 2 周内接受 SFDA 批准的具有抗肺癌适应症的免疫治疗或中药治疗；
- •5、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 3 级；
- •6、临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅 MRI 检查，如果发现脑转移，则不能入组。既往有脑转移患者如已完成脑转移治疗，且治疗结束时间距研究入组≥4 周，目前没有明显症状，且无需使用类固醇激素治疗，则可以入组；
- •7、存在严重的肿瘤侵犯、压迫所致主支气管或叶支气管狭窄或堵塞、上腔静脉综合症，或中等量以上的恶性胸、腹腔积液，尚未控制者；
- •8、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •9、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性
- •心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •10、入组前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的出血；
- •11、需要长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
- •12、入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验；
- •13、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •14、患有精神疾病，依从性差；
- •15、研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
组 TL
TAX 175mg/m2，每周期第 1 天静脉滴注；LBP 30mg/m2，每周期第 2 天使用静脉滴注。
组 TC
TAX 175mg/m2，每周期第 1 天静脉滴注；CBP 总剂量按照 AUC=5（mg/ml·min）计算，在每周期第 2 天静脉滴注。
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 生活质量评估
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性评估
- 客观有效率
研究者
研究点 (15)
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