CTR20231783已完成1 期
评价 GPN00068 注射液在健康受试者中单次 / 多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年6月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAD 血药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz 等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数：Ae、Fe、CLR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液的安全性与耐受性；
- 评估健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液的药代动力学特征； 次要目的：
- 健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液后鉴定体内代谢物；
- 初步评估中国健康受试者单次静脉给药 GPN00068 注射液尿药的累积排泄率。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1) 评估健康受试者单次静脉给药gpn00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药gpn00068注射液的药代动力学特征；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；
- •体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（kg/m2），体重指数在 18~26 kg/ m2 范围内（包括边界值）；
- •不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒；
- •从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
排除标准
- •筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期 QT 间期延长者，如男性>0.45 秒，女性>0.47 秒；
- •筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
- •任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果；
- •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg、脉搏<55 次 / 分或>100 次 / 分）；
- •筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或者筛选期内酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 / 或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者；
- •入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病历中；
- •存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者（≥400 ml）；
- •在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •受试者正在哺乳或妊娠结果阳性，或近期有生育计划；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
SAD 血药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz 等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数：Ae、Fe、CLR。
时间窗: 试验给药期间
MAD 药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax、t1/2z、λz、CLss、Vz、MRT、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss 蓄积比率等。
时间窗: 整个试验周期
不良事件； 实验室检查（血常规、凝血功能等）； 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）； 体格检查； 心电图检查； 注射部位反应； 类过敏指标的检测； 肾脏损伤早期指标检测； IL-6 检测。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
布颖
远大医药（中国）有限公司 / 武汉武药科技有限公司 / 上海旭东海普药业有限公司
研究点 (1)
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