ChiCTR2100050929进行中（未招募）早期 1 期
双侧经皮穴位电刺激联合阶梯式任务导向训练对脑卒中手功能恢复的影响研究
上海市卫健委科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2021年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
研究概览
简要总结
1、招募脑卒中患者进行临床随机对照试验，验证基于“左右协同与制衡”理论的双侧 TEAS 联合阶梯式 TOT 训练对脑卒中患者上肢手功能恢复的影响； 2、建立一套联合双侧 TEAS 和阶梯式 TOT 训练且适宜在基层康复机构使用和推广的脑卒中上肢手功能康复方案，该方案需要具备经济易用性和临床有效性的特征，并得到循证证据的支持； 3、通过 TMS 神经电生理评估技术，分析脑卒中患者在接受干预前后皮质脊髓束兴奋性的变化，从而剖析“双侧 TEAS+阶梯式 TOT”对脑卒中患者神经功能重塑的影响，并为深入探索脑卒中患者肢体功能恢复的神经机制提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2018 年版中国急性缺血性脑卒中诊治指南；
- •2.无明显的认知功能障碍（MMSE≥25 分）；
- •3.首次发病经头颅 CT 或 MRI 证实，病程 2 周至 3 个月内，病情稳定；
- •4.上肢 BrunnstromⅡ～V 期存在单侧上肢手运动功能障碍；
- •5.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •6.对本课题研究知情，由患者本人或其直系亲属阅读并签署知情同意。
排除标准
- •1.严重的痉挛（改良 Ashworth 痉挛量表＞2 分）；
- •2.偏瘫侧肢体明显的疼痛（VAS 评分＞4 分）；
- •3.明显的感觉功能障碍、失语症、偏侧忽略、失用症或视听觉障碍；
- •4.并发癫痫或严重心、肝、肾和造血系统等重要脏器功能衰竭；
- •5.存在 TMS 的禁忌症，包括头颅内置有金属异物、带心脏起搏器者、心脏支架者、有耳蜗植入物者，有颅内压明显增高者等；
- •6.存在酗酒或药物滥用史；
- •7.不能完成基本疗程，依从性可能不好者；
- •8.非本地病患无法随访者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
常规康复+双侧 TEAS+阶梯式 TOT
试验组 2
受常规康复+双侧 TEAS
对照组
常规康复+单侧 TEAS 治疗
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
次要结局
- 积木盒障碍测试
- 改良 Ashworth 评分
- 蒙特利尔认知评估量表
- 改良 Barthel 指数
- TMS 评估
研究者
研究点 (1)
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