CTR20131937进行中（未招募）不适用
依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2014年3月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 12 周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •年龄 18～70 周岁，性别不限
- •符合轻、中度原发性高血压诊断标准（三次坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且 95mmHg≤三次坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）
排除标准
- •已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者
- •已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者
- •明确诊断为冠心病的患者
- •目前 NYHA 心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者
- •房颤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常
- •有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者
- •6 个月内有脑血管意外的患者
- •明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L 的患者
- •有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT 或 AST≥2.0 倍正常值上限；BUN＞1.5 倍正常值上限，Cr＞正常值上限）
- •患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L 或未经治疗的甲状腺疾病者
- •血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者
- •胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
- •研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者
- •体重指数 BMI>28kg/m2
- •妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
- •从事高空作业等高危工作者
- •3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不适合入选的患者
结局指标
主要结局
治疗 12 周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度
时间窗: 12 周末
次要结局
- ①治疗 4 周、8 周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度；②治疗 4 周、8 周、12 周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度；③血压治疗达标受试者的百分比率 ④ 试验药物的总有效率(4 周末、8 周末和 12 周末)
研究者
张浩
扬子江药业集团有限公司
研究点 (9)
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