CTR20250664进行中（未招募）1 期
注射用 HY-022619 在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂 / 阳性药对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学的 I 期临床研究
合肥医工医药股份有限公司 / 合肥恩瑞特药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能、输血四项、妊娠检查）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
1、主要目的：评价健康受试者单次注射不同剂量注射用 HY-022619 的安全性和耐受性。 2、次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量注射用 HY-022619 的药代动力学（PK）特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量注射用 HY-022619 的药效学（PD）特征； 3）评价健康受试者单次静脉注射 HY-022619 与单次口服替格瑞洛片后药代动力学 / 药效学特征的差异。 探索性目的：评价健康受试者单次给予不同剂量注射用 HY-022619 后的 PK/PD 相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~45 周岁，包括临界值
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19~26kg/m2（包括边界值），BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后 3 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精捐卵计划
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书
- •受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- •已知对替格瑞洛或本次试验用药品中任意组分过敏者，或已知对一种或多种食物和药物过敏者，或过敏体质者
- •研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统或任何其他系统性疾病病史等
- •有出血倾向（例如近期创伤史、近期手术史、凝血功能障碍（如血友病史等）、活动性或近期胃肠道出血），有颅内出血病史或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者
- •既往有晕针晕血史或采血困难史者
- •静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者或吞咽困难者
- •试验前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 2 周内，系统性或局部使用过处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素或鱼肝油等）者
- •筛选前 4 周内，使用过任何 CYP3A4 肝药酶抑制剂、诱导剂或底物及其他与本品有相互作用的药物（例如酮康唑、克拉霉素、利福平、苯妥英、西沙比利、麦角生物碱类、辛伐他汀、洛伐他汀、地高辛、环孢霉素等）者
- •筛选前 4 周内，使用过乙酰水杨酸制剂、非甾体抗炎药（如阿司匹林）、P2Y12 受体拮抗剂或其他任何具有抗凝血活性的药物（如口服或注射用抗凝剂）者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •给药前 24h 内食用富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或在给药前 48h 内吃过葡萄柚或喝过葡萄柚汁者
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血 400mL 及以上者或接受输血 / 血制品使用者，女性生理期失血除外
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者
- •在筛选后至使用试验用药品前发生急性或重大疾病者
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期者
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
结局指标
主要结局
给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规、凝血功能、输血四项、妊娠检查）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
时间窗: 3 天
次要结局
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/ Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/ CL/F、IPA 等(10 天)
研究者
研究点 (1)
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