ChiCTR1900027957招募中Unknown
西罗莫司联合环磷酰胺多靶点诱导治疗狼疮肾炎安全性和有效性的单中心、单臂临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 系统性红斑狼疮疾病活动度评分
研究概览
简要总结
评估西罗莫司联合环磷酰胺多靶点诱导方案，治疗狼疮肾炎的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊 SLE 的患者，符合 2012 年 SLICC 的分类标准诊断；
- •（2）24 小时尿蛋白定量≥1.5g；
- •（3）SLEDAI≥8 分；
- •（4）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •（5）试验前自愿签署知情同意书；
- •（6）试验前 30 天未使用 CYC、MMF、他克莫司、环孢素、来氟米特、糖皮质激素（剂量不超过 0.8mg/kg×d）、人免疫球蛋白或血浆置换术等治疗。
排除标准
- •（1）伴有或疑诊高血压肾病、糖尿病肾病等其他疾病引起的肾脏损害；
- •（2）免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •（3）孕妇、哺乳期妇女及近 12 个月有生育计划的男性或女性；
- •（4）过敏反应：对上试验药物有过敏史；
- •（5）现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。
- •（6）有严重心、肝、肾等重要脏器病变及病史者；
- •（7）研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
西罗莫司+环磷酰胺
结局指标
主要结局
系统性红斑狼疮疾病活动度评分
完全缓解或部分缓解的比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
激素联合霉酚酸酯对比激素联合环磷酰胺诱导治疗儿童狼疮性肾炎：一项多中心随机对照试验ChiCTR2100053545中山大学附属第一医院200
Unknown
不适用
五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性多中心随机对照临床研究ChiCTR2500103759广州医科大学附属第二医院330
Unknown
不适用
真实世界中泰它西普和贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的前瞻性队列研究ChiCTR2200063739荣昌生物制药（烟台）股份有限公司60
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价 IPG11406 在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量 Ib/IIa 期临床研究CTR2024448736
Unknown
不适用
西罗莫司降低特发性膜性肾病患者蛋白尿的随机对照研究特发性膜性肾病ChiCTR-INR-17012212华北制药股份有限公司70