ChiCTR-TRC-11001432已完成4 期
心脏手术后认知功能障碍及利多卡因的防治作用研究
首都医学发展科研基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2003年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 认知功能障碍发生率
研究概览
简要总结
围术期静脉给予抗心律失常剂量的利多卡因能否减少心脏手术术后认知功能障碍的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 术后随访及标本采集人员 是 麻醉实施人员 是 病人 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）择期冠脉搭桥手术；
- •（2）年龄 18 岁~90 岁；
- •（3）小学以上文化程度（受教育年限≥5 年）；
- •（4）居住地在北京及周边地区。
排除标准
- •（1）拒绝参加本研究；
- •（2）不能完成术前神经精神测验；
- •（3）需同时进行大血管或心脏以外的其他外科手术；
- •（4）既往胸部手术史；
- •（5）既往精神疾病史；
- •（6）有神经后遗症的脑血管疾病；
- •（7）术前心功能不全>III 级和 / 或心绞痛>III 级和 / 或 LVEF<35%；
- •（8）术前房室传导阻滞>I?和 / 或左束支传导阻滞和 / 或病窦综合征（已有起搏器者除外）；
- •（9）术前肾功能不全（血肌酐>2.0mg/dL 或 177?mol/L）；
- •（10）术前活动性肝脏疾病；
- •（11）可疑对利多卡因过敏史。
研究组 & 干预措施
对照组
术中、术后用和干预组相同的速度持续输注生理盐水至术后 12 小时。
干预组
（1）全身麻醉诱导后、中心静脉穿刺完毕，静脉缓慢注射利多卡因 1.5mg/kg，继以静脉持续输注 2mg/min；（2）非体外循环下冠脉搭桥术：术中静脉持续输注 2mg/min 至术毕，术后静脉持续输注 1mg/min 至术后 12 小时；（3）体外循环下冠脉搭桥术：体外循环预充液中给利多卡因 20mg，术中静脉持续输注 2mg/min 至术毕，术后静脉持续输注 1mg/min 至术后 12 小时。
结局指标
主要结局
认知功能障碍发生率
时间窗: 术后 3 个月
次要结局
- 术后 ICU 停留时间
- 术后住院时间
- POCD 发生率(术后 1 周、5 年)
- 脑卒中发生率(术后 1 周、3 月、5 年)
- 死亡率(术后 1 周、3 个月、5 年)
- 生活质量(术后 5 年)
研究者
研究点 (3)
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