CTR20240997进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 BAT7205 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年4月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 耐受性与安全性终点：生命体征、体格检查、 实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、 剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 BAT7205 的安全性和耐受性， 探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床研究提供合理的给药方案。 次要目的：评价 BAT7205 的药代动力学（PK）特征；初步评价 BAT7205 的抗肿瘤活性；评价 BAT7205 的免疫原性；评价程序性死亡配体 1 （ PDL1）表达水平与 BAT7205 抗肿瘤活性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价bat7205 的安全性和耐受性， 探索最大耐受剂量（mtd），为后续临床研究提供合理的给药方案。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •根据不同研究阶段，受试者必须符合以下相应要求：
- •剂量递增阶段：经组织学或细胞学诊断的，不适合局部治疗的转移性或局部晚期不可切除实体瘤；且受试者不再从标准治疗中获益或不适合标准治疗。
- •扩展阶段：受试者被诊断为不适合局部治疗的转移性或局部晚期不可切除实体瘤，标准治疗失败或不适合标准治疗，且既往接受过 PD-1/PD-L1 单抗治疗。
- •剂量递增阶段至少存在可评估病灶；扩展阶段需根据 RECIST 1.1 版，至少存在一个可测量病灶；
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- •预期寿命大于 12 周；
- •具备足够的器官和骨髓储备功能，
- •具备生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后 180 天内采取有效的节育 ／ 避孕方法防止妊娠；男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后 180 天内采取充分的避孕措施。
排除标准
- •首次给予研究药物前 4 周内，曾接受过其他任何药物临床试验治疗或参加过医疗器械临床研究；
- •首次给予研究药物前 4 周内接受过其他肿瘤治疗，如化疗、放疗（姑息性放疗需在首次用药前 2 周内完成）、靶向治疗 / 免疫治疗（至少间隔 4 周或至少 5 个半衰期，以较短者为准）、激素治疗（替代疗法除外），或首次给予研究药物前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应证的中药 / 中成药治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或术后尚未恢复，或出现过显著外伤，或在试验期间计划择期手术；
- •既往抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复至 CTCAE 5.0≤1 级，以下情况除外：
- •c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者；
- •d.经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退；
- •已知有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者；
- •入组前 1 年内曾有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或目前存在或未排除存在间质性肺炎的患者；或目前因晚期癌症或其相关并发症需要接受连续氧疗的患者；
- •既往出现过≥3 级 irAE 或既往曾因任何级别的 irAE 而停止免疫治疗者；
- •有症状的中枢神经系统转移者
- •严重的心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为Ⅲ级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、存在近 6 个月内出现的心肌梗塞病史、需要药物控制的严重心律失常者
- •胸腔积液、心包积液或腹腔积液未控制或需要继续引流者；
- •首次用药前 4 周内发生过研究者判断为严重感染的受试者或首次给药前 2 周内存在活动性感染的受试者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •未经治疗或正在治疗的结核病受试者
- •具有组织或器官移植手术史者；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- •筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活 ／ 减毒疫苗；
- •既往接受过 IL-2 或 IL-15 激动剂治疗；
- •受试者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性；
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
耐受性与安全性终点：生命体征、体格检查、 实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、 剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 评价 BAT7205 的药代动力学参数(研究期间)
- 评价 BAT7205 的免疫原性(研究期间)
- 评价 BAT7205 的抗肿瘤疗效(研究期间)
研究者
古彩玲
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (3)
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