CTR20243375已完成Bioequivalence
艾托格列净片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东朗诺制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的艾托格列净片为受试制剂（T），以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的艾托格列净片（商品名：Steglatro®/捷诺妥®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者。
- •体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者。
- •既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者。
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。
- •试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）或试验期间计划接受手术者。
- •筛选前 3 个月内大量（超过 400 mL）献血或失血或试验期间计划接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并服药者。
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者。
- •筛选前 30 天内使用过利福平（一种 UGT 和 CYP 酶诱导剂）或甲芬那酸（UGT 酶抑制剂）者。
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、K 粉等毒品者，或筛选期尿液毒品筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者。
- •筛选前 6 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；或不同意在给药前 48 h 至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤、咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、葡萄柚的饮料或者食物者。
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）和相应规定者或吞咽困难者。
- •筛选前 3 个月内患有尿脓毒症、肾盂炎的受试者。
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为者。
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者。
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者。
- •筛选期体格检查、12 导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者。
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者。
- •筛选期输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒抗体）阳性者。
- •第一周期入住时酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F(给药后)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等(给药后)
研究者
研究点 (1)
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