CTR20192720已完成3 期
比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2020年1月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 首次给药后第 29 天血清睾酮≤50ng/dl（1.735nmol/L）的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与诺雷得®比较，评价注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）连续肌肉注射给药 6 个月治疗前列腺癌患者的有效性。 次要目的：评价 LY01005 连续肌肉注射给药 6 个月治疗前列腺癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与诺雷得®比较，评价注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（ly01005）连续肌肉注射给药6个月治疗前列腺癌患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学确诊，适合内分泌治疗（除外新辅助内分泌治疗）的前列腺腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗后适合内分泌治疗的患者（如辅助内分泌治疗和根治性治疗后生化复发的患者）；
- •筛选访视时血清睾酮≥1.50ng/mL（5.21nmol/L）（以研究中心的检测结果为准）；
- •筛选访视时中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥100 x109/L，白细胞计数≥3 x109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •筛选访视时总胆红素≤1.5xULN，ALT 和 AST≤2.5xULN 或肝转移患者≤5.0xULN；
- •筛选访视时肌酐清除率≥30 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括 GnRH 受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗 / 辅助内分泌治疗不超过 6 个月，且在筛选前终止上述治疗超过 6 个月者除外；
- •首次给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；
- •确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
- •既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者；
- •首次给药前 1 个月内接受过 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗的患者；
- •既往使用过戈舍瑞林的患者；
- •使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足 1 个月或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）的患者；
- •有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和 / 或血管源性水肿；
- •5 年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- •6 个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
- •用药后血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时 SBP≥160 mmHg 或 DBP≥100 mmHg）；
- •接受香豆素类抗凝药治疗的患者；
- •1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- •筛选访视时 QT/QTc 间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征的患者；
- •酗酒、吸毒、药物滥用者；
- •有生育能力但试验期间不愿采取避孕措施的患者；
- •正在服用抗乙肝病毒药物或需要药物治疗的乙型病毒性肝炎患者（需要药物治疗者须同时满足如下 2 个条件：
- •HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA ≥20 000 IU/ml( 相当于 105 拷贝/ml) ；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于 104 拷贝/ml) ；
- •ALT ≥2 x ULN）；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- •已知对本品活性成分或任一辅料，或其他 GnRH 类似物过敏者；
- •研究者认为其他不适合入组的情况（如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、其他严重疾病等）。
结局指标
主要结局
首次给药后第 29 天血清睾酮≤50ng/dl（1.735nmol/L）的患者比例
时间窗: 给药后第 29 天
第 2-6 个月维持血清睾酮≤50ng/dl（1.735nmol/L）的患者比例
时间窗: 给药后第 2-6 个月
次要结局
- 在重复给药后 72 小时内血清睾酮发生急性升高至去势水平以上患者的比例(重复给药后 72 小时)
- 给药后血清 LH 和 FSH 水平随时间的变化情况(给药后)
- 给药后血清 PSA 较基线变化的百分比(给药后)
- 给药后血清 PSA 水平随时间的变化情况(给药后)
- 显著去势率：D29 睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）的受试者比例，D29-D85 睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）累积概率(给药后)
研究者
王腊梅
山东绿叶制药有限公司
研究点 (58)
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