ChiCTR2400084779尚未招募Unknown
腰大池穿刺置管持续引流与连续腰椎穿刺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、多中心、随机对照临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
观察腰大池穿刺置管持续引流与连续腰椎穿刺 2 种治疗方法干预下，动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果及安全性的差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验中结果指标收集者和评估者对试验方案不知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄大于 18 周岁者；
- •(2) CT 诊断为蛛网膜下腔出血，且通过 CT 血管造影或数字减影血管造影确诊为 aSAH 者；
- •(3) 发病后 72 h 内入院且接受动脉瘤手术治疗（开颅夹闭或介入栓塞）者；
- •(4) Fisher 分级≥3 级者；
- •(5) 患者或其合法代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1) 怀疑可能为出血倾向相关疾病、创伤、肿瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤等非动脉瘤所致的 aSAH 者；
- •(2) 既往有中枢神经系统疾病病史者；
- •(3) 发病时合并有急性或慢性感染性疾病者；
- •(4) 患有心脏、肝脏、肾脏、血液和自身免疫性疾病以及肿瘤等全身性疾病者；
- •(5) 入院前 1 个月有服用抗凝、抗血小板、促纤溶等药物史者；
- •(6) 怀孕或预期寿命短于研究开展时间者；
- •(7) 急性脑积水需要早期脑室外引流的患者。
- •(8) 接受治疗或研究依从性差的患者；
- •(9) 未接受手术治疗的 aSAH 患者。
- •(10) 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
连续腰椎穿刺组
腰大池穿刺置管持续引流组
结局指标
主要结局
全因死亡率
时间窗: 住院及随访期间
次要结局
- mRS 评分(出院后 3，6，12，24 个月)
- GOS 预后评分(出院后 3，6，12，24 个月)
- 迟发性脑缺血发生率(住院期间)
- 脑积水发生率(住院期间及出院后 3 个月)
- 中枢神经系统感染率(住院期间)
- 癫痫发生率(住院期间)
- 去骨瓣减压手术率(住院期间)
- 再出血率(住院期间)
- MoCA 量表评分(术前 24 h 内、术后第 1，2，3，7，14 天，出院后 3，6，12，24 个月)
- MMSE 量表评分(术前 24 h 内、术后第 1，2，3，7，14 天，出院后 3，6，12，24 个月)
- 住院时间(住院期间)
- 首发症状改善率(住院期间)
研究者
研究点 (5)
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