ChiCTR2200055659进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 抑制剂联合白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥化疗用于局部进展期胃癌围手术期治疗的前瞻性临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 PD-1 抑制剂（信迪利单抗）联合白蛋白紫杉醇+奥沙利铂+替吉奥化疗用于局部进展期胃癌新辅助治疗后的病理完全缓解率（pCR），同时评估该方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的安全性，主要病理缓解率(MPR)，R0 切除率，手术并发症，无病生存期(DFS)，总生存(OS)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学证实的胃腺癌，既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗；
- •根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强 CT/MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4 NX M0，且病灶可切除；
- •试验期间，采取避孕措施；
- •入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100x10^9/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的 2.5 倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的 2.5 倍，总血清胆红素
- •签署知情同意书，无其他手术禁忌症，并同意提供血液样本和组织学标本；
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。
排除标准
- •育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
- •通过 CT/MR/EUS 诊断远处转移；
- •接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向治疗或免疫治疗；
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；并发上消化道梗阻 / 出血或消化功能异常或吸收不良综合征；
- •并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •对本研究中使用药物有过敏反应；
- •在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）；
- •活动性自身免疫性疾病；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •已知患有活动性肺结核；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV，HCV）。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
- 主要病理缓解率(手术后)
- 肿瘤退缩分级(手术后)
- 手术 R0 切除率(手术中)
- 手术后并发症(手术后)
- 不良反应发生情况(全程)
- 新辅助治疗后肿瘤体积变化(术前 1-2 周)
- 无病生存期(全程)
- 总生存期(全程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
PD-1 抗体联合同步放化疗治疗局部进展期胃癌的疗效和安全性研究胃癌ChiCTR190002442834
Unknown
2 期
信迪利单抗联合奥沙利铂 / 卡培他滨（XELOX）用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究ChiCTR2200057850参加本研究进行的连续血糖检测、动态心电图等检查费用按照住院收费流程自行缴纳；但后续的数据收集及分析的费用由医院承担。46
招募中
2 期
全程新辅助化疗联合 PD-1 抑制剂治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的 II 期临床研究ChiCTR2300069000
Unknown
不适用
信迪利单抗联合化疗用于局部进展期胃腺癌患者围手术期治疗的非随机对照临床研究ChiCTR2100043572自筹20
Unknown
不适用
信迪利单抗联合化疗和 / 或靶向药物一线治疗局部晚期及转移性胃癌的回顾性研究胃癌ChiCTR2100053682河南省人民医院 23456 经费50